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国家药监局


国家药品监督管理局关于实施《药品非临床研究质量管理规范》（试行）有关工作的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：
为加强药品的监督管理，保证人民用药安全有效，国家药品监督管理局组织制定的《药品非临床研究质量管理规范》（试行）已于1999年10月14日发布（第14号局长令）。现就实施《药品非临床研究质量管理规范》（简称ＧＬＰ）的有关工作通知如下：
一、实施ＧＬＰ是加强药品监督管理的一项重要内容，是保证药品安全有效的重要措施，也是提高我国药品研究质量和水平，参与国际合作和竞争的需要。各级药品监督管理部门应充分认识实施ＧＬＰ的重要性和必要性，切实做好本辖区的实施工作。
二、各级药品监督管理部门应认真研究本辖区研究机构的实际情况，切实组织好ＧＬＰ的学习和宣传，加强对研究机构贯彻实施ＧＬＰ的监督管理工作，促使研究机构认真领会ＧＬＰ的精神并遵循ＧＬＰ的原则进行新药的研究，逐步地全面达到ＧＬＰ的要求；应引导基础较好的从事药品安全性评价的研究机构，充分认识实施ＧＬＰ的重大意义，积极为我国ＧＬＰ的实施提供经验，为提高我国药品安全性研究的质量，并逐步与国际接轨作出应有的贡献。
三、药品研究机构应按照ＧＬＰ的要求，建立健全组织机构，明确各部门和各类人员的职责，制定标准操作规程，重视人员素质的提高，加强实验设施的建设，在研究工作中，认真贯彻ＧＬＰ，并接受药品监督管理部门的检查和监督。
四、国家药品监督管理局将逐步实施ＧＬＰ的认证制度。经过3至5年的努力，使Ⅰ、Ⅱ类新药的安全性研究能够在符合ＧＬＰ的研究机构中进行。
五、ＧＬＰ的认证工作将有计划、有步骤地开展。为此，国家药品监督管理局将在认真调查研究的基础上，从我国的国情出发，研究制定有关ＧＬＰ认证工作的配套办法，试点起步，逐步实施。
六、为推动ＧＬＰ的实施，国家药品监督管理局还将颁布ＧＬＰ的实施指南，并组织编写ＧＬＰ的培训教材，逐步开展对各级药品监督管理部门人员和药品研究机构有关人员的培训。
七、ＧＬＰ的实施，需要研究机构在机构设置、人员培训、设施建设和规范化管理方面做大量的扎扎实实的工作，各研究机构均应从实际出发，制定切实可行的实施规划，防止出现走过场和资源浪费的现象。
实施ＧＬＰ是一项新的工作，各级药品监督管理部门应本着积极稳妥、注重实际、不断完善的方针，努力推动我国ＧＬＰ实施。请各省、自治区、直辖市药品监督管理部门将贯彻实施ＧＬＰ工作中的有关情况、问题和建议及时反馈我局安全监管司。
特此通知



黑龙江省鸡西市人民政府


鸡西市人民政府令

第 4 号




《黑龙江兴凯湖国家级自然保护区湿地管理规定》业经2011年9月27日市政府13届46次常务会议讨论通过，现予公布，自2011年12月1日起施行。







市 长 朱德义



二○一一年十一月十日







黑龙江兴凯湖国家级自然保护区湿地管理规定







第一条 为加强黑龙江兴凯湖国家级自然保护区（简称保护区，下同）湿地保护管理，根据《中华人民共和国森林法》、《中华人民共和国自然保护区条例》和《黑龙江兴凯湖国家级自然保护区管理条例》，制定本规定。



第二条 黑龙江兴凯湖国家级自然保护区管理局（简称保护区管理局，下同）是保护区的管理机构，负责保护区湿地管理工作。



第三条 保护区内湿地保护、利用，适用本规定。



第四条 禁止在保护区湿地范围内挖沟、筑坝、开垦、采砂、取土、放牧、烧荒、砍伐树木、采集植物和非法猎获野生动物等行为。



第五条 在保护区湿地内从事勘查、道路、水利、电力和通讯等生产活动需占用或者征用湿地的，应当依法报有关部门批准，并进行环境影响评价后，办理有关审批手续。



第六条 龙王庙和东北泡子核心区湿地中的建(构)筑物，应当依法拆除；违法开垦的耕地应当有计划退耕还湿。



第七条 保护区实验区内禁止过度捕捞、无计划收割芦苇。



第八条 保护湿地水资源， 保证湿地生态用水，公民、法人及其他组织不得以任何名义排放湿地内水资源。



第九条 禁止破坏保护区湿地内鱼类洄游通道和野生动物重要繁殖区及栖息地。



第十条 禁止向保护区湿地及其周边1公里范围内倾倒固体废弃物。禁止向保护区湿地排放未经处理或者处理后未达标的污水及有毒、有害气体。



第十一条 除专职管理人员外，禁止任何人员进入保护区核心区从事生产经营活动，已开展的生产经营活动应当立即停止，退耕还湿。保护区核心区现有居民，由当地政府或者所在单位负责限期迁出。



第十二条 因教学科研需要进入保护区缓冲区从事非破坏性科学研究、教学实验和标本采集活动的，应当事先向保护区管理局提交申请和活动计划，经批准后方可进入，并应当按照批准的时间、路线、方法进行相关活动。



第十三条 经批准进入保护区核心区、缓冲区进行科学研究、教学实验的单位和个人，应当将活动的成果副本交保护区管理局存档。



第十四条 违反保护区湿地保护有关规定的，由保护区管理局按照有关法律规定依法予以查处。



第十五条 本规定如与上级规定相抵触，按照上级规定执行。



第十六条本规定自2011年12月1日起施行。