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废除婚姻登记效力行政复议和行政诉讼具有必要性和可能性/王礼仁

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 06:55:38  浏览:9426   来源:法律资料网
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行政复议和行政诉讼缺乏理论基础,而且弊端甚多。对此,我写《反婚姻诉讼分裂法》一文中有详细论述。从现行法律制度和实际情况看,废除婚姻登记效力纠纷行政复议和行政诉讼缺据也有必要性和可能性 。
一、废除婚姻登记效力纠纷行政复议的必要性和可能性
1、民政机关缺乏对婚姻效力判断的职能。民政机关办理婚姻登记的主要职责是审查申请材料形式上的真实性、合法性,不具有判断婚姻关系实质上有无效力的相应职能和能力,更没有对争议的调查、调处、裁决权。当事人对婚姻是否撤销有争议时,民政机关无论是撤销还是不撤销,都需要对婚姻事实进行调查,对婚姻效力进行判断,而民政机关没有这个职权。民政机关处理此类纠纷,实际上是行使审判职权,超越了其职能范围。同时,婚姻登记机关的行政人员,也缺乏胜任此项工作的能力。在我国澳门的《民事登记法典》中,则明确规定,有关登记无效或注销,须经法院宣告。 对于登记更正,“如登记之更正会导致对被登记人或参与人之身分产生疑问,或对亲子关系之确立有所影响,则须透过在司法证明程序中所作之裁判进行更正”。 可见,对涉及婚姻登记效力判断的重大事件,登记机关自身无权解决。
2、瑕疵婚姻效力不属于“补正”范围。瑕疵婚姻效力不属于“补正”范围,不能通过“补正”解决。有人认为,登记机关对登记程序瑕疵婚姻不一定都是撤销,可以进行补正。这实际上是混淆了补正与婚姻效力确认的界限。婚姻登记机关补正适用的条件和范围是有限的:(1)不涉及婚姻效力判断的单纯的技术性或文字性错误;(2)双方当事人均认可并具有足以确信的证据,才可进行补正或更正;(3)补正是一种非诉活动,即在双方无争议时凭有效证据或证件(如法院判决书、公安机关有效身份证明等)到婚姻登记机关进行补正。对于涉及有争议的婚姻效力判断,不属于“补正”范围,无法通过补正解决。
3、民政机关处理婚姻登记效力纠纷弊端甚多。有行政复议存在,就必然存在对行政复议不服或拒绝受理复议(事实上无权处理)等现象存在,这就必然滋生所谓的婚姻行政诉讼。而多增加一道行政程序,就会多增加当事人的诉讼成本。当事人往往需要先到行政机关再到法院,或者法院判决后又回到行政机关,使案件在行政机关与法院之间恶性循环,浪费社会资源。如海南黄朗源等诉万宁市人民政府婚姻登记案,就是最好的例证。就是这么一个涉及婚姻效力的普通案件,却历时七个年度,行政机关作出七次处理决定,法院判决六次。 其中省人民政府作出两次处理,省高级人民法作出两次判决。其社会成本之大,与案件之小,形成巨大反差。
还有些案件虽然没有这样周折,但当事人必须经历由行政到法院,再由法院回到行政的法定过程。而不同的行政决定或判决,在双方当事人之间产生不同的利益效果,即对一方有利,对另一方则必然不利。双方当事人可以分别针对不同的行政决定,反复起诉。可谓“诉讼风水轮流转”,“你方诉罢我上台”,“我方息诉你起诉”。如上犹县刘某与杨某的婚姻纠纷案件就是如此。
行政复议还人为制造法院内部“民行分裂”现象,损害司法统一。废除婚姻登记机关撤销婚姻登记,可以从根本上为行政诉讼程序“断奶”。
婚姻效力行政复议或行政机关撤销婚姻登记,还有诸多弊端。我在《纪念废除婚姻登记机关撤销婚姻登记十周年》 等论文中有论述。
4、行政复议不包括婚姻登记效力纠纷。首先,国务院根据婚姻法的规定,取消了行政机关撤销婚姻登记的权力,行政机关不受理不处理婚姻登记纠纷,婚姻登记纠纷无法进入行政复议程序。其二,从行政复议法上考察,婚姻登记效力纠纷也无法适用行政复议法。其三,行政复议程序和行政机关不具有判断婚姻效力的功能和职能。
5、废除婚姻登记效力纠纷行政复议具有可能性。婚姻法解释三第1条所规定的婚姻效力纠纷可以通过申请行政复议,没有法律依据,缺乏正当性。在现行法律上明确规定由民政机关主管的婚姻案件,事实上只有婚姻法第11条所规定的撤销胁迫结婚一种。而撤销胁迫结婚由法院统一主管更为有利,规定由民政机关与法院共同主管意义不大。因为民政机关受其职能限制,无法对被胁迫结婚事实和效力作出正确判断。为了便于婚姻机关判断,《婚姻登记条例》规定当事人向民政机关申请撤销胁迫结婚,应当出具“能够证明被胁迫而结婚的证明材料”。北京、江苏等省市民政机关规定的条件则更为苛刻,即当事人还要提供“公安机关出具的解救证明、人民法院作出的有受胁迫结婚内容的判决书或者其他能够证明受胁迫结婚的证明材料”,“且不涉及子女抚养、财产及债务问题的”,民政机关才受理。 而据一些民政部门的同志介绍,民政机关撤销胁迫结婚实际上是名存实亡,基本上没有受理这类案件。因而,保留民政机关主管此类案件没有多大实际意义,废除民政机关与法院共同主管,由法院统一主管是完全可以的。
二、废除婚姻登记效力纠纷行政诉讼的必要性和可能性
1、婚姻登记效力纠纷的性质决定其不能选择行政诉讼机制。婚姻登记效力纠纷属于民事性质,从本质上决定了它不能选择行政诉讼程序解决。行政诉讼解决瑕疵婚姻具有偶然性、局限性、有限性、不彻底性、不合法性。如前所述,违反其特性和规律强行适用行政诉讼解决瑕疵婚姻纠纷,至多也只能勉强解决部分案件。这显然不符合一项诉讼制度存在的价值。作为解决某一具体纠纷的诉讼机制,不仅要与其性质相符,而且必须适用于某类纠纷的全部情形,具有普遍适用价值或指导意义。瑕疵婚姻行政诉讼不仅与其性质不合,而且只能适用少数特殊情况,这样的诉讼机制或制度,显然无法承载或完成其应有的诉讼使命,不具有担当某一具体纠纷诉讼制度的合法“资格”,不能成为解决瑕疵婚姻纠纷的选择机制。
2、行政程序解决婚姻效力无法实现行政诉讼目的 。有人认为,通过行政诉讼解决婚姻效力纠纷,有利于追究行政责任,督促行政机关依法行政。这实际上是把婚姻登记错误的行政责任,与当事人的婚姻关系效力认定混为一谈。且不说婚姻登记错误绝大多数责任并不在婚姻登记机关,即使个别登记错误责任在婚姻登记机关,但通过行政复议或行政诉讼处理,则无法实现行政机关承担责任的目的。因为对于婚姻效力纠纷来讲,无论是撤销婚姻登记或对婚姻登记的否定评价,所伤害的都是婚姻当事人,并没有伤及行政机关。
对于行政机关在婚姻登记中的过错责任,应当选择使行政机关能够承担实体责任的其他责任形式(如行政赔偿责任、行政处分责任、乃至刑事责任等),撤销婚姻或不撤销婚姻,与行政机关的行政责任实际上没有关系。
3、婚姻效力行政诉讼的缺陷无法通过修改法律解决 。由于行政诉讼程序无法解决婚姻效力案件,有人便呼吁修改行政诉讼法。实际上,行政诉讼的法律障碍,主要是其功能性障碍在法律上的表现,根本无法通过修改法律而达到目的。因为行政诉讼可供修改的内容主要是诉讼期限。但修改诉讼期限,不仅会与行政诉讼期限的性质不吻合,而且婚姻效力纠纷应当由民事调整,民事诉讼法可以调整,仅仅为了使行政诉讼能多管民事案件而修改诉讼期限,完全没有必要。同时,婚姻行政诉讼的期限也不好修改,因为婚姻登记效力纠纷超过行政诉讼期限的情况比较复杂,大致有这样几种情形:(1)原告自己在婚姻登记中造假,自己起诉撤销婚姻,但起诉已经超过诉讼期限;(2)原告知道何时办理结婚登记,或者当时知道对方造假,但起诉已经超过诉讼期限;(3)原告应当知道何时办理结婚登记,或者应当知道对方造假,但起诉已经超过诉讼期限;(4)原告不知道何时办理结婚登记,或者不知道对方当时造假,起诉已经超过诉讼期限。那么,可以不受行政诉讼期限限制的情形只能是第四种,前三种情形已经超过诉讼期限,不应当受理则合乎情理和法理。因为不可能规定自己造假或知道造假或违法,可以不受行政诉讼期限限制。因而,前三种情形也难以通过修改行政诉诉讼期限解决。此外,撤销协议离婚的诉讼期限应当如何规定,也是一个难题。如何小明2001年9月29日原告曾向诸暨市人民法院提起行政诉讼,要求撤销诸暨市红桥乡人民政府1991年1991年10月4日第2号离婚登记,因被起诉已超过起诉期限为由驳回起诉。 更为重要的是,即使修改了诉讼期限,还有登记机关无过错案件,又怎么修改后符合行政案件的性质?行政诉讼审查的对象、判断标准又如何修改?是否为了审理瑕疵婚姻纠纷,修改行政诉讼的基本性质和功能,使行政诉讼完全与民事诉讼接轨,成为“民事行政诉讼法”?因而,行政诉讼不适用瑕疵婚姻效力纠纷是本质性的或功能性的障碍,无法通过修改法律解决。
从目前有些地方专门制定的婚姻行政诉讼的相关规定看,不仅许多规定与行政诉讼法基本原则相悖,而且也并不能真正解决问题。彻底废除婚姻效力纠纷行政诉讼,则可以减少劳民伤财的立法成本。而且行政审判人员把精力过度投入到婚姻效力等民事纠纷之中,难免影响真正行政案件的研究与审判,其结果是“种了别人的地,荒了自己的田”。
实际上这也涉及到整个行政审判改革的方向问题。在我看来,行政审判应当逐渐从民事纠纷中退让出来,凡是民事程序可以解决的问题,就不要动用行政程序。否则,不仅行政程序的功能难以适用,而且也影响真正行政案件的审理。比如,许多法院则被婚姻效力纠纷、房屋产权纠纷、土地权属纠纷等困扰,对真正的行政案件无法顾及或者近而远之,行政审判的真正作用没有发挥。
4、行政诉讼解决婚姻效力弊端甚多。行政诉讼解决瑕疵婚姻,在法律、功能、效率上都存在缺陷,弊端甚多,已如前所述。而且,婚姻案件的特殊性要求集中审理,不宜分庭抗礼。国外大都设有家事法院或家事法庭,我国不少地方也设立了婚姻家庭合议庭,也有学者主张我国应当设立家事审判庭。 因而,婚姻案件审判应当走集中化、专业化道路。人为地分割婚姻案件,不仅行政诉讼功能无法适用,行政审判人员也无法胜任,影响案件审判质量。
5、废除婚姻行政诉讼在法律上没有障碍、在现行法律制度上,实际上并没有关于瑕疵婚姻效力纠纷行政诉讼的规定。相反,根据《中华人民共和国行政诉讼法》第11条规定,人民法院受理的八种情形的行政诉讼案,根本无法包括瑕疵婚姻效力纠纷。将瑕疵婚姻效力纠纷列为行政诉讼范围,实属勉强,没有法律根据,废除婚姻效力纠纷行政诉讼在法律上没有障碍 。
6、废除瑕疵婚姻行政诉讼具有可能性 。民事程序可以解决瑕疵婚姻效力纠纷,而且比行政诉讼更有效,没有必要通过行政诉讼解决,更没有必要因瑕疵婚姻对行政诉讼法作一些不必要的修改。

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吉林市城区供热市场准入和退出管理办法

吉林省吉林市人民政府


吉林市人民政府令

第一七五号


第175号《吉林市城区供热市场准入和退出管理办法》,已经2006年7月27日吉林市人民政府第13届60次常务会议讨论通过,现予发布,自2006年9月1日起施行。




市 长 徐建一



2006年7月27日




吉林市城区供热市场准入和退出管理办法




第一条 为规范供热经营活动,加强市场监管,保障社会公共利益和公共安全,促进供热行业健康发展,根据《吉林省城市供热条例》和建设部《市政公用事业特许经营管理办法》等有关规定,制定本办法。

第二条 本市城区供热市场准入和退出适用本办法。

第三条 市市政公用事业主管部门负责供热市场准入和退出的管理工作。

第四条 城市供热经营实行许可制度,热经营企业应当具备下列条件:

(一)有稳定、安全热源的法人单位;

(二)有与其经营规模相适应的经营场所和财产,注册资金不低于300万元;

(三)有健全的服务和安全管理制度;

(四)有具备相应从业资格的供热技术人员和安全管理人员;

(五)有良好的业绩和切实可行的经营方案。

第五条 本办法施行后新设立或新增供热经营项目的单位,从事热经营活动的,应向市市政公用事业主管部门提出书面申请。市政公用事业主管部门应在收到申请书之日起十五日内进行审查,审查合格后与新设立或新增供热经营项目的单位签订《供热经营协议》,颁发《供热经营许可证》。

第六条 本办法施行前已从事供热经营的单位,应在本办法施行后十五日内,向市政公用事业主管部门提交书面申请审查材料,经审查合格后与市政公用主管部门签订《供热经营协议》,并领取《供热经营许可证》。

第七条 《供热经营许可证》有效期为一年,每年五月份供热单位应当到市政公用事业主管部门重新换领《供热经营许可证》。

第八条 没有取得《供热经营许可证》的供热单位,工商行政管理部门不予颁发营业执照或进行年度检验,价格管理部门不予办理《收费许可证》,税务部门不予出售供热费发票,并收回已售出发票。供热单位不得向用热单位和个人收取供热费。

第九条 违反本办法第五条、第六条规定,未取得《供热经营许可证》,擅自经营供热的,由市政公用事业主管部门责令停止经营,并处以3000元至10000元的罚款。

第十条 违反本办法,有下列情形之一的,由有关部门按相关规定予以处罚,并由市政公用事业主管部门取消其供热经营权,收回《供热经营许可证》。供热企业给他人造成损害的,依法承担赔偿责任。

(一)擅自转让、出租供热经营权的;

(二)擅自将所经营的财产进行处置或者抵押的;

(三)因管理不善,发生重大生产安全责任事故的;

(四)擅自停止供热,擅自推迟或者提前结束供热,经责令其立即供热而拒不执行的;

(五)因供热单位责任,造成采暖用户室内温度不能达到服务标准和规定,经责令其限期改正,逾期不改正的;

(六)因供热单位管理不善等原因造成停止供热,无法再继续正常供热或拒绝为热用户供热,危害热用户利益的;

(七)连续两年其供热面积10%以上不能达到最低温度标准的;

(八)擅自停业、歇业的;

(九)违反其他法律、法规,情形严重的。

市政公用事业主管部门对违反前款规定的行为有紧急处置权,有权实施临时应急接管措施或并网措施。

第十一条 被取消供热经营权的单位不得再次参与供热经营活动。

第十二条 本办法由市市政公用事业主管部门组织实施。

第十三条 本办法自2006年9月1日起施行。

直接接触药品的包装材料和容器管理办法

国家食品药品监督管理局


直接接触药品的包装材料和容器管理办法

               国家食品药品监督管理局令
                   第13号

  《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,本办法自公布之日起施行。



                          局长:郑筱萸
                        二○○四年七月二十日


            直接接触药品的包装材料和容器管理办法


                 第一章 总 则

  第一条 为加强直接接触药品的包装材料和容器(以下简称“药包材”)的监督管理,保证药包材质量,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本办法。

  第二条 生产、进口和使用药包材,必须符合药包材国家标准。药包材国家标准由国家食品药品监督管理局制定和颁布。

  第三条 国家食品药品监督管理局制定注册药包材产品目录,并对目录中的产品实行注册管理。
  对于不能确保药品质量的药包材,国家食品药品监督管理局公布淘汰的药包材产品目录。

  第四条 国家鼓励研究、生产和使用新型药包材。新型药包材应当按照本办法规定申请注册,经批准后方可生产、进口和使用。


                第二章 药包材的标准

  第五条 药包材国家标准,是指国家为保证药包材质量、确保药包材的质量可控性而制定的质量指标、检验方法等技术要求。

  第六条 药包材国家标准由国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会制定和修订,并由国家食品药品监督管理局颁布实施。

  第七条 国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构承担药包材国家标准拟定和修订方案的起草、方法学验证、实验室复核工作。

  第八条 国家药典委员会根据国家食品药品监督管理局的要求,组织专家进行药包材国家标准的审定工作。


                第三章 药包材的注册

                 第一节 基本要求

  第九条 药包材注册申请包括生产申请、进口申请和补充申请。
  生产申请,是指在中国境内生产药包材的注册申请。申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业。
  进口申请,是指在境外生产的药包材在中国境内上市销售的注册申请。境外申请人应当是在境外合法登记的药包材生产厂商,其进口申请注册,应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
  补充申请,是指生产申请和进口申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

  第十条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在行政机关的网站和药包材注册场所公示药包材注册所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。

  第十一条 申请药包材注册所报送的资料必须完整、规范,数据真实、可靠。申请人应当对其申报资料内容的真实性负责。

  第十二条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对申请人提出的药包材注册申请,应当根据下列情况分别作出处理:
  (一)申请事项依法不需要提交注册审批的,应当即时告知申请人不予受理;
  (二)申请事项依法不属于受理机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向其他有权机关提出申请;
  (三)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
  (四)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
  (五)申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,应当受理申请。

  第十三条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理药包材注册申请,应当出具加盖药包材受理专用章并注明日期的通知书。

  第十四条 药包材注册审评中需要申请人补充资料的,国家食品药品监督管理局应当一次性发出补充资料的通知。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料,未能在规定的时限补充资料的予以退审。

  第十五条 药包材注册审批作出决定后,国家食品药品监督管理局应当自作出决定之日起10日内颁发、送达有关决定。
  国家食品药品监督管理局依法作出不予注册的书面决定的,应当说明理由,并告知申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  第十六条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对药包材注册申请进行审查时,应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

              第二节 药包材生产申请与注册

  第十七条 申请人提出药包材生产申请的,应当在完成药包材试制工作后,填写《药包材注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报送有关资料和样品。

  第十八条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理申请后,应当在30日内对生产企业按照《药包材生产现场考核通则》的要求组织现场检查,符合要求的,抽取供检验用的连续3批样品,通知设置或者确定的药包材检验机构进行注册检验;不符合要求的,予以退审。

  第十九条 药包材检验机构在接到注册检验通知和样品后,应当在30日内完成检验,出具检验报告书并提出意见,报送省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门并通知申请人。
新型药包材的注册检验应当在60日内完成。

  第二十条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在收到药包材检验机构的检验报告书和有关意见后10日内将形式审查意见、现场检查意见连同检验报告书、其他有关意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家食品药品监督管理局。

  第二十一条 国家食品药品监督管理局对省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报送的资料,应当在80日内组织完成技术审评。

  第二十二条 国家食品药品监督管理局应当在完成技术审评后20日内完成审批。20日内不能作出决定的,经主管局领导批准,可以延长10日。符合规定的,核发《药包材注册证》;不符合规定的,发给《审批意见通知件》。

              第三节 药包材进口申请与注册

  第二十三条 申请人提出药包材进口申请的,应当填写《药包材注册申请表》,向国家食品药品监督管理局报送有关资料和样品。

  第二十四条 国家食品药品监督管理局应当在5日内对申报资料进行形式审查,符合要求的予以受理,发给受理通知单和检验通知单;不符合要求的不予受理,发给不予受理通知单,并说明理由。

  第二十五条 申请人凭检验通知单向国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构报送连续3批样品。

  第二十六条 药包材检验机构在收到注册检验通知单和样品后,应当在60日内对样品进行检验,出具检验报告并提出意见,报国家食品药品监督管理局。

  第二十七条 国家食品药品监督管理局根据工作需要,可以对进口药包材研制情况及生产条件进行现场考核,并抽取样品。

  第二十八条 国家食品药品监督管理局在收到药包材检验机构对样品的检验报告及意见后,应当在90日内组织完成技术审评。

  第二十九条 国家食品药品监督管理局应当在完成技术审评后20日内完成审批。20日内不能作出决定的,经主管局领导批准,可以延长10日。符合规定的,核发《进口药包材注册证》;不符合规定的,发给《审批意见通知件》。
  香港、澳门和台湾地区的药包材生产厂商申请药包材注册的,参照进口药包材办理,符合规定的,发给《药包材注册证》;不符合规定的,发给《审批意见通知件》。

               第四节 药包材的注册检验

  第三十条 申请药包材注册必须进行药包材注册检验。药包材注册检验包括对申请注册的药包材进行样品检验和标准复核。
  样品检验,是指药包材检验机构按照申请人申报的药包材标准对样品进行检验。
  标准复核,是指药包材检验机构对申报的药包材标准中的检验方法的可行性、科学性、设定的指标能否控制药包材质量等进行的实验室检验和审核工作。

  第三十一条 药包材注册检验由国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构承担。
  承担注册检验的药包材检验机构,应当按照药包材国家实验室规范的要求,配备与药包材注册检验任务相适应的人员和设备,遵守药包材注册检验的质量保证体系的技术要求。

  第三十二条 申请已有国家标准的药包材注册的,药包材检验机构接到样品后应当按照国家标准进行检验,并对工艺变化导致的质量指标变动进行全面分析,必要时应当要求申请人制定相应的质量指标和检验方法,以保证药包材质量的可控性。

  第三十三条 进行新药包材标准复核的,药包材检验机构除进行检验外,还应当根据该药包材的研究数据和情况、国内外同类产品的标准和国家有关要求,对该药包材的标准、检验项目和方法等提出复核意见。

  第三十四条 药包材检验机构出具的复核意见,应当告知申请人。申请人有异议的,应当在10日内将申诉意见报送该药包材检验机构。
  药包材检验机构采纳申诉意见的,应当对复核意见作出相应更正;如不同意申请人的申诉意见,应当将复核意见及申请人的申诉一并报送国家食品药品监督管理局,同时抄送申请人和发出注册检验通知的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。

  第三十五条 重新制定药包材标准的,申请人不得委托提出原复核意见的药包材检验机构进行该项标准的研究工作;该药包材检验机构不得接受此项委托。


                第四章药包材的再注册

  第三十六条 药包材再注册,是指对《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》有效期届满需要继续生产或者进口的药包材实施审批的过程。

  第三十七条 国家食品药品监督管理局核发的《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》的有效期为5年。有效期届满需要继续生产或者进口的,申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

  第三十八条 申请人提出药包材生产再注册申请的,应当填写《药包材生产再注册申请表》,同时提供有关申报资料,按照原申报程序报送省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门,并进行注册检验。

  第三十九条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门按照原申报程序和要求对申报资料进行形式审查,对生产现场组织检查。

  第四十条 国家食品药品监督管理局在收到省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报送的资料和药包材检验机构对药包材再注册样品的检验报告及有关意见后,应当在40日内完成技术审评,并在完成技术审评后20日内完成审批,20日内不能作出决定的,经主管局领导批准,可以延长10日。符合规定的,予以再注册,并换发《药包材注册证》。不符合规定的,发给《审批意见通知件》。

  第四十一条 药包材进口的再注册,申请人应当填写《药包材进口再注册申请表》,同时提供有关申报资料,按照原申报程序报送国家食品药品监督管理局,并进行注册检验。

  第四十二条 国家食品药品监督管理局在收到药包材检验机构对药包材进口再注册样品的检验报告及有关意见后,应当在50日内完成技术审评,20日内完成审批,20日内不能作出决定的,经主管局领导批准,可以延长10日。符合规定的,予以再注册,并换发《进口药包材注册证》。不符合规定的,发给《审批意见通知件》。

  第四十三条 有下列情况之一的,国家食品药品监督管理局不予再注册:
  (一)国家公布禁止使用或者淘汰的药包材;
  (二)在规定的时间内未提出再注册申请的药包材;
  (三)注册检验不合格的药包材。

  第四十四条 《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》有效期届满前,国家食品药品监督管理局不予再注册的,注销原《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》,并予以公告。


               第五章 药包材的补充申请

  第四十五条 药包材经批准注册后,变更药包材标准、改变工艺及《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》中所载明事项等的,申请人应当提出补充申请。
补充申请的申请人,应当是药包材批准证明文件的持有人。

  第四十六条 药包材生产的补充申请,申请人应当填写《药包材补充申请表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报送有关资料和说明,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对申报资料进行形式审查,符合要求的予以受理,发给受理通知单。不符合要求的发给不予受理通知单,并说明理由。

  第四十七条 对受理的申请,不需要对生产企业按照《药包材生产现场考核通则》的要求组织现场检查的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理药包材补充申请后10日内将形式审查意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家食品药品监督管理局。

  第四十八条 对受理的申请,需要对生产企业按照《药包材生产现场考核通则》的要求组织现场检查的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在30日内组织进行现场检查,符合要求的,抽取供检验用的连续3批样品,通知设置或者确定的药包材检验机构进行注册检验;不符合要求的,予以退审。
  药包材检验机构在接到注册检验通知和样品后,应当在30日内完成检验,出具检验报告书并提出意见,报送省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门并通知申请人。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在收到药包材检验机构的检验报告书和有关意见后10日内将形式审查意见、现场检查意见连同检验报告书、其他有关意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家食品药品监督管理局。

  第四十九条 药包材进口的补充申请,申请人应当填写《药包材补充申请表》,向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明,国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查,符合要求的予以受理,发给受理通知单。不符合要求的发给不予受理通知单,并说明理由。

  第五十条 国家食品药品监督管理局收到补充申请的申报资料后,应当在受理申请后20日内完成审批。其中需要进行技术审评的,应当在受理申请后60日内完成审批。

  第五十一条 变更国内药包材生产企业名称、国内药包材生产企业变更地址称谓等项目的药包材补充申请,由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门在受理申请后20日内完成审批,并报国家食品药品监督管理局备案。

  第五十二条 国家食品药品监督管理局对药包材的补充申请进行审查,以《药包材补充申请批件》形式,决定是否同意;补充申请的审查决定应当在规定的时限内通知申请人,不同意的决定应当说明理由;如需要换发《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》的,换发新证后,原证予以公告注销。


                  第六章 复审

  第五十三条 被退审的申请,申请人对有关试验或者资料进行了补充和完善后,应当按照原申请程序重新申报。

  第五十四条 申请人对不予批准决定有异议的,可以在收到审批决定后10日内向国家食品药品监督管理局提出复审。复审的内容仅限于原申请事项、原报送的资料和样品。

  第五十五条 接到复审申请后,国家食品药品监督管理局应当在50日内作出复审决定。决定撤销原不予批准决定的,应当发给相应的药包材批准证明文件;决定维持原决定的,国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。


                 第七章 监督与检查

  第五十六条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当对药包材的生产、使用组织抽查检验,并将抽查检验结果予以公告。

  第五十七条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门设置或者确定的药包材检验机构,承担药包材监督管理及检查所需的检验任务,并出具检验报告。

  第五十八条 药包材生产企业和使用单位对药包材检验机构的检验结果如有异议需要申请复验的,应当参照《药品管理法》第六十七条的规定申请复验。

  第五十九条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门组织药包材抽查检验不得收取任何费用。

  第六十条 药品生产企业和配制制剂的医疗机构不得使用与国家标准不符的药包材。

  第六十一条 有《行政许可法》第六十九条、第七十条规定情形的,国家食品药品监督管理局可以根据申请人或者利害关系人的申请或者依据职权,撤销或者注销药包材批准证明文件。


                 第八章 法律责任

  第六十二条 未经批准使用药包材产品目录中的药包材的,按照《药品管理法》第四十九条、第七十五条的规定查处。

  第六十三条 申请人提供虚假申报资料和样品的,国家食品药品监督管理局对该申请不予批准;对申请人给予警告;已批准生产或者进口的,撤销药包材注册证明文件;3年内不受理其申请,并处1万元以上3万元以下罚款。

  第六十四条 未获得《药包材注册证》,擅自生产药包材的,(食品)药品监督管理部门应当责令停止生产,并处以1万元以上3万元以下罚款,已经生产的药包材由(食品)药品监督管理部门监督处理。
  生产并销售或者进口不合格药包材的,(食品)药品监督管理部门应当责令停止生产或者进口,并处以1万元以上3万元以下罚款,已经生产或者进口的药包材由(食品)药品监督管理部门监督处理。

  第六十五条 对使用不合格药包材的,(食品)药品监督管理部门应当责令停止使用,并处1万元以上3万元以下的罚款,已包装药品的药包材应当立即收回并由(食品)药品监督管理部门监督处理。

  第六十六条 药包材检验机构在承担药包材检验时,出具虚假检验报告书的,(食品)药品监督管理部门应当给予警告,并处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,取消药包材检验机构资格。因虚假检验报告引起的一切法律后果,由作出该报告的药包材检验机构承担。

  第六十七条 在实施本办法规定的行政许可事项中违反其他相关法律、法规规定的,按照有关法律、法规的规定处理。


                 第九章 附 则

  第六十八条 本办法下列用语的含义:
药包材,是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器。
  新型药包材,是指未曾在中国境内使用的药包材。
  药包材批准证明文件,是指《药包材注册证》、《进口药包材注册证》及《药包材补充申请批件》等相关文件。

  第六十九条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第七十条 本办法自公布之日起实施。原国家药品监督管理局2000年4月29日发布的《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)(国家药品监督管理局令第21号)同时废止。


  附件目录:
  附件:1.实施注册管理的药包材产品目录;
     2.药包材生产申请资料要求;
     3.药包材进口申请资料要求;
     4.药包材再注册申请资料要求;
     5.药包材补充申请资料要求;
     6.药包材生产现场考核通则;
     7.药包材生产洁净室(区)要求。


附件1:

             实施注册管理的药包材产品目录

  一、输液瓶(袋、膜及配件);
  二、安瓿;
  三、药用(注射剂、口服或者外用剂型)瓶(管、盖);
  四、药用胶塞;
  五、药用预灌封注射器;
  六、药用滴眼(鼻、耳)剂瓶(管);
  七、药用硬片(膜);
  八、药用铝箔;
  九、药用软膏管(盒);
  十、药用喷(气)雾剂泵(阀门、罐、筒);
  十一、药用干燥剂。


附件2:

               药包材生产申请资料要求

  一、申报资料目录
  (一)省级(食品)药品监督管理局对申报单位药包材生产情况考核报告。
  (二)国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书。
  (三)国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材或者药品检验机构出具的洁净室(区)洁净度检验报告书。
  (四)申请企业营业执照。
  (五)申报产品生产、销售、应用情况综述。
  (六)申报产品的配方。
  (七)申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。
  (八)申报产品的质量标准。
  (九)三批申报产品的生产企业自检报告书。
  (十)与采用申报产品包装的药品同时进行的稳定性试验(药物相容性试验)研究资料。
  (十一)申报产品生产厂区及洁净室(区)平面图。
  (十二)申报产品生产企业环境保护、废气废水排放、安全消防等符合国家有关法律规定,所取得的有关合格证明。

  二、申报要求
  (一)上述第(一)、(二)、(三)项资料,均应当提供原件。
  (二)上述第(四)项资料,可以提供复印件。
  (三)上述第(七)项资料,若为新药包材或者企业标准,应当同时提供起草说明。
  (四)上述第(八)项资料,应当提交距申报日期一年内的检测报告书原件。


附件3:

              药包材进口申请资料要求

  一、申报资料目录
  (一)生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。
  (二)申报产品生产厂商委托中国境内代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译文。中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》。
  (三)申报产品在国外的生产、销售、应用情况综述及申请在中国注册需特别说明的理由。
  (四)国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书。
  (五)洁净室(区)洁净度检验报告及三批产品自检报告书。
  (六)申报产品的配方。
  (七)申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。
  (八)申报产品的质量标准。
  (九)与采用申报产品包装的药品共同进行的稳定性试验(药物相容性试验)研究资料。
  (十)申报产品生产厂区及洁净室(区)平面图。

  二、申报要求
  (一)上述第(一)项资料,申请人应当提交由原产国政府部门批准其从事药包材生产和经营的证明文件复印件(相当于我国的工商营业执照、生产许可证或者注册证书等)、公证文件原件。其中:
  1、凡原产国政府对药包材在本国上市进行专门审批的,必须提供此类批准证明文件。
  2、凡原产国政府规定无须办理上述专门批准件的,在如实说明后,可免于提供此项资料。
  (二)上述第(二)项资料,申报产品生产厂商授权中国境内代理机构代理申报的授权文书、公证文件均需提供原件;中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》可以提供复印件。
  (三)上述第(四)项资料,应当提供原件,可在技术审评工作开始后单独另行提交。
  (四)上述第(五)项资料,应当提交申报日期一年内的检验报告原件。
  (五)上述第(八)项资料,若为新药包材或者企业标准,还应当同时提供起草说明。
  (六)全部申报资料均应当使用中文并附英文,其他文种的资料可附后作为参考。中文译文应当与原文内容一致。


附件4:

              药包材再注册申请资料要求

  一、生产药包材再注册申请资料要求
  (一)申报资料目录
  1、我局颁发的药包材批准证明文件及其批准变更证明文件。
  2、申请人合法登记证明文件。
  3、国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检测报告书。
  4、国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材或者药品检验机构出具的洁净室(区)洁净度检测报告书。
  5、申报产品的配方。
  6、申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。
  7、申报产品的质量标准。
  8、三批申报产品的生产企业自检报告书。
  9、该产品五年内销售及质量情况的总结报告。
  10、批准该产品注册或者再注册时,要求继续完成的工作的执行情况。

  (二)申报要求
  1、上述第(一)、(二)项资料,可以提供复印件。
  2、上述第(三)、(四)项资料,应当提供原件。
  3、上述第(五)、(六)项资料,若与上次注册内容相比有所改变,应当指出具体改变的内容。
  4、上述第(七)项资料,再注册时对质量标准进行修订的,应当同时提供原质量标准、修订后的质量标准及修订说明。
  5、上述第(八)项资料,应当提交距申报日期一年内的检验报告书原件。
  6、上述第(九)项资料,应当包括年销售量、使用本产品的药品生产企业及所包装药品品种目录、用户对本品使用评价、质量检验情况、药包材生产企业对产品自检合格率、有无质量事故及官方质量抽检等情况。

  二、进口药包材再注册申请资料要求
  (一)申报资料目录
  1、我局颁发的药包材批准证明文件及其批准变更证明文件。
  2、生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。
  3、申报产品生产厂商委托中国境内代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译文。中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》。
  4、国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书。
  5、洁净室(区)洁净度检验报告及三批产品自检报告书。
  6、申报产品的配方。
  7、申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。
  8、申报产品的质量标准。
  9、该产品三年内在中国销售及质量情况的总结报告。
  10、批准该产品注册或者再注册时,要求继续完成的工作的执行情况。

  (二)申报要求
  1、上述第(一)项资料,可以提供复印件。
  2、上述第(二)项资料,申请人应当提交由原产国政府部门批准其从事药包材生产和经营的证明文件复印件(相当于我国的工商营业执照、生产许可证或者注册证书等)、公证文件原件。其中:
  (1)凡原产国政府对药包材在本国上市进行专门审批的,必须提供此类批准证明文件。
  (2)凡原产国政府规定无须办理上述专门批准件的,在如实说明后,可免于提供此项资料。
  3、上述第(三)项资料,申报产品生产厂商授权中国境内代理机构代理申报的授权文书、公证文件均需提供原件;中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》可以提供复印件。
  4、上述第(四)项资料,应当提供原件。
  5、上述第(五)项资料,应当提交申报日期一年内的检验报告原件。
  6、上述第(六)、(七)项资料,若与上次注册内容相比有所改变,应当指出具体改变的内容。
  7、上述第(八)项资料,再注册时对质量标准进行修订的,应当同时提供原质量标准、修订后的质量标准及修订说明。
  8、上述第(九)项资料,应当包括在中国的年销售量、使用本品的药品生产企业及所包装药品品种目录、用户对本产品使用评价、质量检验情况、药包材生产企业对本产品自检合格率、有无质量事故及政府质量抽检等情况。
  9、全部申报资料均应使用中文并附英文,其他文种的资料可附后作为参考。中文译文应当与原文内容一致。


附件五:

              药包材补充申请资料要求

  一、药包材补充申请分类
  (一)报国家食品药品监督管理局批准的补充申请事项:
  1、变更药包材注册证所载明的“规格”项目。
  2、变更药包材生产企业地址。
  3、变更进口药包材注册证所载明的“公司名称”及“注册地址”。
  4、变更药包材配方中原料产地。
  5、变更药包材配方中的添加剂。
  6、变更药包材生产工艺。
  7、变更药包材注册标准。
  (二)直接报国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项:
  8、变更进口药包材注册代理机构。
  (三)由省级(食品)药品监督管理局审批,报国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项:
  9、变更国内药包材生产企业名称(含药包材生产企业地址变更名称)。
  10、国内药包材生产企业内部变更药包材生产场地。

  二、药包材补充申请申报资料项目
  1、药包材批准证明文件复印件。
  2、省级(食品)药品监督管理局对变更后的生产现场进行考核验收的报告。
  3、国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构出具的三批申报品种变更后的质量检验报告书原件。
  4、国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构出具的变更后的生产场地洁净室(区)洁净度检验报告书原件。
  5、变更后的原料来源证明、执行的质量标准及其出厂质量检验报告书。
  6、变更后的辅料来源证明、执行的质量标准及其安全用量的依据。
  7、变更前后生产工艺对比研究资料。
  8、变更注册标准的说明及变更前后的注册标准。
  9、三批申报品种变更后的生产企业质量自检报告书原件。
  10、采用变更后的申报品种包装的药品共同进行的稳定性试验研究资料(包含试验用药品的质量标准)。
  11、变更后的生产厂区及洁净室(区)平面图。
  12、变更前后申请人合法登记证明文件复印件;
进口药包材厂商所在国主管当局批准其变更“公司名称”或者“注册地址”申请的相关文件、公证文件及其中文译本。
  13、进口药包材厂商授权新的中国代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译本。新的中国代理机构的工商执照复印件及原代理机构同意放弃代理的证明文件。

  三、药包材补充申请申报资料项目表
┌───────┬─────────────────────────┐
│       │          申报资料项目          │
│  注 册  ├─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┤
│  事 项  │1 │2 │3 │4 │5 │6 │7 │8 │9 │10│11│12│13│
├────┬──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│    │ 1 │+│-│+│-│-│-│-│-│+│+│-│-│-│
│ 报  ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ 国  │ 2 │+│+│+│+│-│-│-│-│+│+│-│-│-│
│ 家批 │  │ │*1│ │*2│ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ 食准 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ 品的 │ 3 │+│-│-│-│-│-│-│-│-│-│-│+│-│
│ 药补 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ 品充 │ 4 │+│-│+│-│+│-│-│-│+│+│-│-│-│
│ 监申 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ 督请 │ 5 │+│-│+│-│-│+│-│-│+│+│-│-│-│
│ 管事 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ 理项 │ 6 │+│-│+│-│-│-│+│-│+│+│-│-│-│
│ 局  ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│    │ 7 │+│-│+│-│-│-│-│+│+│-│-│-│-│
├────┼──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ 报  │  │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ 国  │  │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ 家备 │ 8 │+│-│-│-│-│-│-│-│-│-│-│-│+│
│ 食案 │  │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ 品的 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ 药补 │  │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ 品充 │ 9 │+│-│-│-│-│-│-│-│-│-│-│+│-│
│ 监申 │  │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ 督请 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ 管事 │  │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ 理项 │ 10 │+│+│+│+│-│-│-│-│+│-│+│-│-│
│ 局  │  │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│    │  │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
└────┴──┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┘
说明:
  1、“+”代表需要提交;“-”代表不需要提交。
  2、“*1”涉及进口药包材的申请不需要提交此项资料;
    “*2”涉及进口药包材的申请按照《附件三》中第(五)项资料关于洁净室(区)洁净度检验报告的要求提交此项资料。
  3、办理涉及进口药包材的补充申请除提交上表所要求的资料外,还需提交进口药包材厂商授权中国代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译本,中国代理机构的工商执照复印件或者申报品种生产企业常驻中国代表机构《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。


附件6:

              药包材生产现场考核通则

  第一条 为加强直接接触药品的包装材料和容器(以下简称“药包材”)的管理,保证药品质量,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》的有关规定,制定本《通则》。

  第二条 本《通则》是药包材生产和质量管理的基本准则,适用于药包材生产的全过程。


                 机构和人员

  第三条 药包材生产企业应建立与产品生产要求相适应的生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确,并配备一定数量的与药包材生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。

  第四条 主管药包材生产管理和质量管理的负责人应具有与所生产的产品相关专业知识,有该类产品生产和质量管理经验,对《通则》的实施和产品质量负责。

  第五条 药包材生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有相关专业中专以上学历,有该类产品生产和质量管理经验。有能力对药包材生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
  药包材生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

  第六条 从事药包材生产操作和质量检验的人员应经专业技术培训,具有基础理论知识和实际操作技能。

  第七条 对从事药包材生产的各类人员应按《通则》要求进行培训和考核。


                 厂房与设施

  第八条 药包材生产企业必须有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应对产品造成污染;生产、管理、生活和辅助区域的总体布局应合理,不得互相妨碍,厂区内主要道路应宽敞、路面平整、并选择不易起尘的材料。厂区设计建造应符合国家有关规定。

  第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。

  第十条 厂房应有防尘、防污染、防止昆虫和其他动物及异物进入的设施。

  第十一条 在设计和建设厂房时,应考虑(使用时)便于进行清洁工作。洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁。

  第十二条 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安装设备、物料,便于生产操作,存放物料、中间产品、待验品和成品,应最大限度地减少差错和交叉污染。

  第十三条 进入洁净室(区)的空气必须净化。生产不洗即用药包材,自成品成型(包括成型)以后各工序其洁净度要求应与所包装的药品生产洁净度相同,据此要求,药包材生产洁净室(区)的空气洁净度划分为四个级别(详见“洁净室(区)空气洁净度级别表”)。


            洁净室(区)空气洁净度级别表
┌────┬───────────┬─────────────┬───────┐
│ 洁净度 │尘埃最大允许数/立方米│   微生物最大允许数   │       │
│ 级别 ├─────┬─────┬───────┬─────┤  换气次数  │
│    │ ≥0.5μm │ ≥5μm  │浮游菌/立方米│沉降菌/皿│       │
├────┼─────┼─────┼───────┼─────┼───────┤
│    │     │     │       │     │垂直层流≥0.3 │
│ 100  │ 3,500  │  0  │   5    │  1   │米/秒水平层流│
│    │     │     │       │     │≥0.4米//秒 │
├────┼─────┼─────┼───────┼─────┼───────┤
│ 10000 │ 350,000 │  2,000 │  100    │  3   │≥20次/时  │
├────┼─────┼─────┼───────┼─────┼───────┤
│ 100000 │3,500,000 │ 20,000 │  500    │  10  │≥15次/时  │
├────┼─────┼─────┼───────┼─────┼───────┤
│ 300000 │10,500,000│ 60,000 │  -    │  15  │≥12次/时  │
└────┴─────┴─────┴───────┴─────┴───────┘

  第十四条 洁净室(区)的管理需符合下列要求:
  一、洁净室(区)内人员数量应严格控制。其工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核;对进入洁净室(区)的临时外来人员应进行指导和监督。
  二、洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施,人、物流走向合理。
  三、洁净室(区)内各种管道、灯具、封口以及其他公用设施,在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。设备保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒物脱落。
  四、洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具,卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点,并应限制使用区域。
  五、洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯;对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
  六、洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕,洁净室(区)与非洁净室(区)的静压差应大于5帕,并应有指示静压差的装置。
  七、洁净室(区)的温度和相对湿度应与药包材生产工艺相适应。无特殊要求时,温度宜控制在18~26℃,相对湿度控制在45~65%。
  八、洁净室(区)在静态条件下检测尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定,应定期监控动态条件下的洁净状况。适时监控换气次数、静压差等参数。所有监测结果均应记录存档。
  九、洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对所生产的产品产生污染。100级洁净室(区)内不得设置地漏,操作人员不应裸手操作,当不可避免时,手部应及时消毒。
  十、10000级洁净室(区)使用的传输设备不得穿越较低级别区域。
  十一、100000级以上的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理,必要时应按要求灭菌。
  十二、空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。

  第十五条 厂房必要时应有防尘及捕尘设施。

  第十六条 洁净室(区)内使用的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理,符合生产要求。

  第十七条 仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。

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