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国家食品药品监督管理局


关于对防治非典型肺炎进口药品实施快速检验有关事宜的紧急通知（特急）

国食药监注[2003]31号


各口岸药品检验所：

随着全国防治“非典型肺炎”工作的全面展开，一些在临床上广泛应用的免疫增强剂及一线治疗药品出现了供货紧缺的情况。为保障临床用药需求，减少口岸检验时间，提高口岸报验效率，现将有关事宜紧急通知如下：

一、已获得《进口药品注册证》或《医药产品注册证》的防治“非典型肺炎”临床急需药品，因注册证载明的生产厂生产能力所限，无法满足临床用药供应时，其同一生产厂生产销往其他国家或地区的非中文包装的药品，以及同一公司其他生产厂生产的同一药品，在处方、生产工艺和药品质量确保一致的前提下，经国家食品药品监督管理局批准，可以允许其临时紧急进口，并按原进口注册标准进行口岸检验。
凡在境外无法完成印制中文包装标签的，进口后可在中国境内指定的药品生产企业加贴中文商品名、通用名、用法用量、有效期和注册证号等内容并附原批准的中文说明书即可销售使用。

二、根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的规定，对防治“非典型肺炎”的药物可实行“飞行报验”和“快速检验”。
“飞行报检”指进口单位在备齐报验所需全部资料后，即可在货物到岸前到口岸药品检验所申报办理《进口药品通关单》，无需按现行规定待进口货物抵达口岸后再行办理手续。口岸药品检验所对符合规定的，必须立即办结《进口药品通关单》。
货物到岸后，口岸药品检验所抽取检验用样品后可不再对货物实施加封，无需等待检验结果，所进药品即可销售使用。
“快速检验”即口岸药品检验所必须在5个工作日内(无菌制剂为7个工作日)完成口岸检验，出具《进口药品检验报告书》。其他药品则仍在25个工作日内完成口岸检验工作。“快速检验”不得以任何名义收取所谓“加快费”。

三、各口岸药品检验所应加强与海关、卫生行政部门、医疗机构、国外制药厂商的联系，及时汇总、分析临床用药信息，对临床急需的大宗进口药品，及时掌握进口情况，认真做好报验、抽样和检验的各项准备，并主动与进口单位取得联系，实施“主动服务”，做到随到随办。

四、为保证这一工作的顺利进行，我局在药品注册司设立专用传真(传真号：68313182)，各口岸药品检验所对工作中遇到的问题，应及时发现，及时报告。

五、各口岸药品检验所从即日起，必须设立专门的防治“非典型肺炎”快速通关工作小组，建立严格的值班制度，确定联系人和联系电话，并将联系人姓名和联系电话于5月1日前以传真发送到国家食品药品监管局药品注册司。


附件：实行快速检验的进口药品范围


国家食品药品监督管理局
二○○三年四月二十九日


附件：

实行快速检验的进口药品范围

1．糖皮质激素
2．镇咳药
3．祛痰药
4．解热镇痛药
5．喹诺酮类、大环内脂类、四环素类、β-内酰胺类等抗生素
6．抗病毒药物
7．增强免疫功能的药物

说明：本范围根据卫生部《“非典型肺炎”的推荐治疗方案》制定，如有变动将另行通知



江西省赣州市人民政府


赣州市人民政府关于印发赣州市行政服务中心行政审批服务工作纪律暂行规定的通知

赣市府发[2005]11号

市政府各部门，市属、驻市各有关单位：
《赣州市行政服务中心行政审批服务工作纪律暂行规定》已经2005年1月28日市行政服务中心管委会第一次会议讨论通过，市政府同意印发，请遵照执行。

二ＯＯ五年三月七日
赣州市行政服务中心行政审批服务工作纪律暂行规定

市委、市政府设立行政服务中心，是为了认真贯彻《行政许可法》，从机制、体制上保证行政审批制度改革的顺利实施，转变政府职能，提高行政效率，优化投资环境，方便市内、外投资客商及广大群众办事，并从源头上预防腐败的重大举措。为确保政令畅通，使行政服务中心廉洁、高效、规范地运作，特制定如下纪律规定。
第一条 市行政服务中心(以下简称中心)对进驻中心大楼的各个行政部门(单位)工作窗口及各服务机构的行政审批和行政服务事项的办理进行监督和管理。
第二条 市政府所属各部门，凡具有行政审批、办证、收费、服务事项的，都应进入中心实施，实行一个“窗口”受理和出件，确实不能进入的，须报市政府批准；任何单位和部门不得擅自撤离窗口和进入的工作人员，也不得在中心之外另行受理，不允许搞“双轨制”。
第三条 坚持依法行政。对已取消的行政审批事项不得保留在中心内审批，严禁擅自设定行政审批项目；不得擅自改变行政审批条件、对象和范围。
第四条 各部门对进入中心的审批、服务窗口应充分授权，确保职权、责任和服务到位，重大审批事项、特定事项由中心协调，遵循联合办理或承诺办理的原则。
第五条 市财政性建设工程(含建筑、交通、水利工程)、土地交易、政府采购、药品采购、产权交易等项目的招投标工作都必须在中心内进行，并由中心实行监督和管理。
第六条 规范行政审批行为。凡进入行政服务中心的行政审批事项，都必须在窗口公开运作，一次性书面告知，不允许出现因告知不清导致申请人办事不便的现象；有关行政审批的依据、程序、内容、条件、时限、费用和审批结果，应当在行政服务中心指定的场所和网站上公开，接受社会监督。实施并联审批的行政审批事项，有关行政机关应按并联审批的分工负责制，严格执行“一门受理、抄告相关、同步审批、限时办结”的规定，限时予以办理，不得互相推诿、拖延。
第七条 严格收费标准。凡进入行政服务中心的行政审批事项，除法律、法规、规章规定之外，不得擅自提高收费标准，不准搭车收取与行政审批无关的资费，严禁擅立收费项目。依法收取的费用，由行政服务中心统一收取，纳入市财政结算中心，实行“收支两条线”管理。
第八条 严格遵守行政服务中心六项行政审批服务办理制度，即：即办事项的直接办理制；一般事项承诺办理制；重大事项的联合办理制；上报事项的负责办理制；不能办理事项的明确答复制，切实提高办事效率。
第九条 严格遵守行政审批工作纪律，中心窗口工作人员必须认真履行行政审批职责，严格操作规程，勤政廉洁；不得搞上有政策，下有对策，或执行规定打折扣，搞变通；不得越职越权或违法违规审批；不准以权谋私，对所办事项采取吃、拿、卡、要、拖。
第十条 对下列违反行政审批规定的行为，视其情节，分别作出严肃处理。
（一）凡进入中心的行政审批、服务事项，部门仍以各种理由在中心之外继续受理的，或未公开审批、服务事项内容、依据、时限以及申办对象资格、条件的，或具备条件而未实行窗口服务的行为；
（二）对不按规定办理联合审批、前置审批事项的，或未落实审批事项监管措施，或内部没有责任部门和责任人的；
（三）进入中心的部门(单位)在依法行政、政务公开、工作效率、服务态度、服务质量、廉洁从政等方面的评议排行末位的；
（四）违反规定乱收费、乱罚款，情节严重构成违纪的；
（五）对在规定时限内符合审批条件未能及时审批的；
对上述违反行政审批规定的行为，情节较轻的，由纪检监察部门给予责任人诫勉谈话、责令作出书面检查、通报批评或建议有关单位作出调离工作岗位等处理；构成违纪的，依据党纪政纪有关规定追究其纪律责任。情节严重的除追究当事人的责任外，还要追究有关领导的责任。
第十一条 本暂行规定由赣州市监察局负责解释。
第十二条 本暂行规定自发布之日起施行。