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医疗纠纷若干疑难问题的思考/徐忠诚

作者:法律资料网 时间:2024-07-11 01:41:24  浏览:9945   来源:法律资料网
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2002年宁波市律师
实务理论研讨材料

医疗纠纷若干疑难问题的思考

作者:徐忠诚(浙江之星律师事务所)


医疗纠纷,从广义上来说,系指医患双方之间的一切争执,包括如医患之间关于医疗费用的争执、关于医疗态度的争执。台湾有名的一个案例就是病患要告一个台大的医生赔偿一亿台币名誉损害案。原告孩子得了罕见的遗传疾病,要求医生解释,医生随口讲句话:讲白一点就是你的种不好啦!结果患方觉得精神受到伤害,一状告到法院。但狭义的医疗纠纷是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中,违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规,过失造成患者人身损害所产生责任归属。
医疗纠纷逐年增多,已成为了社会关注的热点问题。据统计,北京市进行医疗事故鉴定的案例在2000年有明显增加,经市医疗事故鉴定委员会鉴定的案例达71例,而1997年仅为27例。广东省卫生厅1995年接到的医疗纠纷投诉为36宗,去年1-6月就有126宗;广州市卫生局接到的医疗纠纷投诉1995年为40宗,1998年为116宗。一些影响严重的医疗事故不断被爆光,引起了社会对医疗事故问题的普遍关注。应该说产生这种现象的原因是多方面的,其中一个重要的原因,是病人及家属希望得到社会舆论的支持和同情。众所周知,在处理医疗事故纠纷方面,由于我国由卫生行政机关起草的有关法规主要是从保护医疗单位利益出发的,缺少对病人权利足够的尊重和保护,因此病患方往往处于一种相当不利的地位。更由于病人及家属对一些医疗事故鉴定公正性的怀疑或失望,以致他们不得不求助社会舆论的力量。医疗纠纷发生后,还有许多病人及其家属采取一些较为冲动或激烈的方式来处理,致使纠纷不断恶化。北京的医生被打,湖北的医生被杀,重庆的医院被炸等等。以上情况得以发生,除了医患各方主观原因以外,还存在医疗纠纷处理路径不畅的制度缺陷。近年来,随着法律制度的逐步完善,患者取证难、举证责任重等问题已经初步得以解决,但尚有医疗纠纷诉讼前置程序、医疗鉴定与法医鉴定的争议以及损害赔偿如何适用法律等难点。
(一)医疗纠纷诉讼程序。
医疗事故鉴定委员会的鉴定与卫生行政部门的处理应否为法院受理案件的前置程序。最高人民法院发布的、关于人民法院如何受理医疗事故争议案件的司法解释有:1、《关于当事人对医疗事故鉴定结论有异议又不申请重新鉴定而以要求医疗单位赔偿经济损失为由向人民法院起诉的案件应否受理问题的复函》(1990年11月7日)。2、《关于适用若干问题的意见》(1992年7月14日)。3、《关于对"当事人以卫生行政部门不履行法定职责为由提起行政诉讼人民法院应否受理"的答复》(1995年6月14日)。
根据上述司法解释,法院对于医疗纠纷案件的受理可分为以下几种情况:(1)病员及其亲属如果对医疗事故鉴定结论有异议,可以向上一级医疗事故技术鉴定委员会申请重新鉴定,如因对鉴定结论有异议向人民法院起诉的,人民法院不予受理。(2)当事人对医疗事故鉴定结论虽有异议,但不申请重新鉴定,而以要求医疗单位赔偿经济损失为由向人民法院起诉的,如符合《中华人民共和国民事诉讼法》有关规定,人民法院应作为民事案件受理(民事诉讼)。(3)病员及其亲属对医疗事故技术鉴定委员会作出的医疗事故结论没有意见,仅要求医疗单位就医疗事故赔偿经济损失向人民法院提起诉讼的,应予受理(民事诉讼)。(4)如果当事人对卫生行政机关做出的医疗事故处理决定不服依法向人民法院提起行政诉讼的,人民法院应当受理(行政诉讼)。(5)医疗事故鉴定委员会已作出不属于医疗事故的最终鉴定,卫生行政部门对医疗争议拒绝作出处理决定,当事人以不履行法定职责为由依法向人民法院提起行政诉讼,人民法院应予受理(行政诉讼)。以上司法解释仍然没有明确未经医疗鉴定可否直接提起医疗损害赔偿诉讼。
国务院1987年《医疗事故处理办法》第十一条规定,病员及其家属和医疗单位对医疗事故或事件的确认和处理有争议时,可提请当地医疗事故技术鉴定委员会进行鉴定,由卫生行政部门处理。对医疗事故技术鉴定委员会所作的结论或者对卫生行政部门所作的处理不服的,病员及其家属和医疗单位均可在接到结论或者处理通知书之日起十五日内,向上一级医疗事故技术鉴定委员会申请重新鉴定或者向上一级卫生行政部门申请复议;也可以直接向当地人民法院起诉。《民事诉讼法》第一百十一条三款规定:"依照法律规定,应当由其他机关处理的争议,告知原告向有关机关申请解决"。为此,司法实践中,有的地方法院规定以医疗事故鉴定委员会的鉴定作为向法院提起诉讼的前置程序。因此,鉴定结论常被作为法院审查起诉是否经过行政处理阶段,是否符合起诉条件的依据。有的法院甚至规定只有被医疗事故鉴定委员会确定为医疗事故和差错的医疗事故纠纷法院才受理。
病员及其家属本来就对卫生行政机关组织的鉴定机构多有不信任,经常发生逾期未作出鉴定结论或者鉴定结果明显不公的现象,促使患方去寻求其他解决途径。2000年4月13日,邱翠琼诉广州市妇婴医院助产婴儿死亡医疗纠纷案,越秀区法院对邱翠琼的诉讼不予受理,理由是未经医疗事故鉴定。邱翠琼夫妇不服,遂向广州市中级人民法院反映,中院的答复:必须先进行医疗事故鉴定,法院才能受理。邱翠琼夫妇上书广东省高级人民法院,指出越秀区法院及广州市中级人民法院的做法与《民事诉讼法》第108条相抵触,申请广东省高级人民法院对此予以纠正。广东省高级人民法院有两种截然不同的观点:一种观点认为,当事人的起诉符合《民事诉讼法》的规定,法院应予受理。另一种观点认为,医疗事故鉴定是法院受理当事人起诉的前提条件,没有“事故鉴定”法院不应受理。广东高院于2000年6月26日向最高法院发函请示。2001年1月19日,最高人民法院研究室对广东省高级人民法院复函称:《关于人民法院可否直接受理未经医疗事故技术鉴定委员会鉴定的医疗损害赔偿案件》收悉。经研究,同意你院第一种意见,即人民法院可以受理余卫华、邱翠琼起诉的医疗损害赔偿案件。
从严格意义上说,最高人民法院研究室的复函不属司法解释,不具有普遍约束力,但是该复函内容正确,根据我国《立法法》第八条(九)项关于诉讼制度事项只能制定法律的规定,《民事诉讼法》第一百十一条所指的法律应当作狭义解释,即行政法规不得做出限制诉权的规定。
2002年9月1日施行的国务院《医疗事故处理条例》第四十六条规定:发生医疗事故的赔偿等民事责任争议,医患双方可以协商解决;不愿意协商或者协商不成的,当事人可以向卫生行政部门提出调解申请,也可以直接向人民法院提起民事诉讼。最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》第四条(八)规定:因医疗行为引起的侵权诉讼,由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。即实行过错推定和因果关系推定,因而医疗事故鉴定结论属于医疗机构举证责任倒置的范围,不必由受害人举证。以上规定已赋予患方在未经医疗事故鉴定即可以直接向法院起诉的权利。
(二)医疗鉴定与法医鉴定之争。
医疗鉴定是处理医患纠纷的关键事实依据,现行医疗鉴定形式使鉴定结论的科学性、公开性、可信度、乃至它的法律效力大打折扣。因为,医疗鉴定机构系医疗机构的上级主管部门,即与纠纷的一方存在利害关系,其鉴定难以令人信服。现行医疗鉴定机构大都由卫生行政部门主持,吸收医院领导、医生组成,且对鉴定结论采取少数服从多数的行政组织原则做出,鉴定人不必为自己所主张的观点负责,也不必为这种少数服从多数的行政行为负责,无需出庭作证。在客观上形成医患双方处于不平等的地位,往往导致医患纠纷升级为群众对卫生行政部门的不满。医疗鉴定结论仅判断是否构成医疗事故,无法查明是否具备侵权民事责任的构成要件。法院采信时缺乏可操作性。根据《医疗事故处理办法》第十三条规定,存在争议的地区级、县级医疗鉴定,不能作为处理依据,还需通过第三次省级的医疗鉴定。程序繁杂、旷日持久。于是全国不少地方法院采用法医学鉴定,1998年对92例医疗损害赔偿案件的调查报告显示,法院采信法医鉴定结论的16.30%。绕过医疗事故鉴定、法医鉴定取代医疗事故鉴定,成为热门新闻。
1999年11月,四川泸州中院制定了《关于审理医疗损害赔偿案件的若干意见(试行)》,明文规定:“医疗事故鉴定委员会和法庭科学技术鉴定所对医疗损害因果关系的鉴定结论,均为诉讼证据,二者没有级别之分,证明力大小之分,具体采信何种鉴定结论作定案证据,由法庭根据案件事实予以确定"。卫生部门对该《意见》反应强烈,反对的理由主要是,第一,只有医疗事故鉴定是唯一合法的,法医鉴定不合法;第二,法医不懂临床医学。对于第一点:法医鉴定只是一个专业鉴定,“唯一证据"无根据。最高人民法院李国光副院长在全国民事审判工作会议上的讲话中指出,医疗事故鉴定结论只是人民法院审查认定案件事实的证据,是否作为确定医疗单位承担赔偿责任的依据,应当经过法庭质证。对于法医不懂临床医学之说,医疗事故鉴定固然有其特殊性,医疗专业问题,可以请鉴定专家与医疗专家对此论证。但鉴定与治疗虽有共性,但也有其特殊性,一个好医生不一定就是一个好的鉴定人员,如同顶级足球运动员不一定就是裁判高手一样。司法鉴定门类繁多,包括多种学科的技术鉴定,如DNA鉴定、声纹、痕迹鉴定等,但是司法鉴定人员并非专业搞DNA学、声纹学等专家,他们只是具有相关知识,如遇疑难问题时,可请教更权威的专业科学家,而非将鉴定完全交给科学家去完成,法医鉴定是司法鉴定的一种,唯有如此才能保证其公正性和科学性。其实法医为刑事案件做鉴定、为非法行医引起的医疗损害、故意的医疗损害做鉴定,均属医疗损害鉴定,与医疗纠纷案件所要鉴定的内容并无差别,也需临床医学知识。
因法医和双方当事人无利害关系,法医鉴定比起医疗事故鉴定的公正性更强是不言而喻的。拥有基础医学知识的法医对专家的意见汇总、整理、筛选后,运用法学知识、鉴定学知识得出结论较单纯医学专家的意见更具有科学性和操作性。法医对其鉴定负有特定责任,比其他人作伪证的几率为小。
两种鉴定方法有差异。事故鉴定委员会只鉴定是不是医疗事故,使用卫生系统的标准;而司法鉴定是按法医鉴定的办法,它只认定:一、有没有不良后果;二、医方有无过错;三、过错与不良后果之间是否有因果关系,以及存在何种程度的因果关系。于是,同一个案例,医疗事故鉴定委员会认为不是医疗事故的,司法鉴定可能会认定医院负全责。如1993年3月中旬,刚过花甲之年的潘树云因前列腺增生导致下尿道梗阻,院方却当作胃病治疗。后来,潘的病情发展为下尿路梗阻性慢性肾功能不全。收院治疗期间对潘的肾病症状没有引起重视,反而错误地使用老年人和肾功能不全者慎用的庆大霉素。同年9月4日,潘树云转院治疗,发现自己的肾功能已严重受损。1995年11月、1996年7月,长宁区和上海市两级医疗事故鉴定委员会先后作出鉴定结论,均认为院方用药有"原则错误",但没有客观依据证明这种用药错误明显加重了潘树云的肾功能损害,因此不属医疗事故。终审判决却认为,院方在潘树云住院前的诊疗行为属误诊,在潘住院后,又对他使用庆大霉素,"存在误治"。这种误诊、误治的医疗过失行为与潘树云目前伤情有因果关系,院方应当对其行为引起的损害后果承担相应民事责任。判令"长中心"赔偿潘树云15.6万余元,并保留潘就今后的医疗费继续起诉主张的权利。再如,笔者所代理的陈满堂诉红十字台胞医院医疗损害赔偿案,原告儿子是大学生,患麻疹住院期间并发麻疹性脑炎,医院未对症治疗、不仔细观察、不当护理,耽误救治时机,三天后转院抢救无效死亡。县、市两级医疗事故鉴定委员会先后作出鉴定结论,均认为并发症不构成医疗事故。经申请后法医作出院方有过错且其过错行为与患者死亡有一定因果关系的鉴定。同一案件,若医疗事故鉴定委员会的鉴定和司法鉴定的结论截然相反,这两份鉴定同为证据,有同等效力,应由法官决定如何采信。值得指出,《医疗事故处理条例》已经对医疗事故鉴定的主体、程序、内容等均比原来《医疗事故处理办法》作了很大改进。然而医学会系民间团体,行政法规能否设定医学会的责任或义务,强制要求其组织医疗事故技术鉴定值得商榷。
(三)医疗损害赔偿案件的适用法律问题。
《医疗事故处理办法》规定:“医院出现医疗事故,给予患者一次性补偿”。而司法实践已突破此项规定将医疗过失纳入我国民法通则进行调整,按照过错责任原则,比照侵权行为对人身的伤害进行赔偿。
卫生部门则认为医疗事故与一般民事案件性质不尽相同。技术事故的责任主体是"救治人",其应负责任是因为"保护失当",应只负"保护失当所致损害"的责任。因而现行《医疗事故处理办法》规定的区别于一般民法意义上赔偿责任的"一次性经济补偿",是合情理的。尤其作为公益性福利事业定性的医院如若发生技术性过失,此规定有其存在意义。医疗作为人命关天的高风险行业,目前国内尚无医疗风险收费、医疗风险保险、医疗赔偿基金等配套保障体系,许多医疗服务项目实际只是按成本收费,医院补偿机制不健全。就此特点,现行《医疗事故处理办法》规定追究责任人行政责任,承担行政补偿,符合民法公平的原则,是合理的。
有学者认为,《医疗事故处理办法》中第十八条“一次性补偿”的规定与《民法通则》关于民事损害赔偿的规定是相抵触的。面对现有的法律冲突,要作出公正、妥当的判决,切实保护受害者合法权利,因此法院裁判医疗损害赔偿案件,可以适用《民法通则》的规定。
最高人民法院(1992年3月24日复函天津市高院)司法解释认为:《医疗事故处理办法》和天津市《医疗事故处理办法》实施细则“与《民法通则》中规定的侵害他人身体应当承担民事赔偿责任的基本精神是一致的”。法院审理医疗损害赔偿案件应适用二者的规定。解释文件将二者并列,并非必须“同时适用”二者的规定,而是可以适用《民法通则》。李国光副院长在全国民事审判工作会议上委婉指出:《医疗事故处理办法》“一次性补偿”的规定属于行政处理和民事赔偿相结合的办法,更多的是将损害赔偿纳入行政处理程序中。这种处理办法,已经与社会主义市场经济条件下对民事权利的保护要求不相适应。从而法院裁判医疗损害赔偿案件,可以适用《民法通则》的规定。
医疗损害赔偿是否可以适用《消费者权益保护法》,这又是一个法律适用上的争议问题。四川省彝家少妇曲洗在雷马屏监狱医院妇产科施行清宫术时,医生误致曲洗宫破肠漏。经过一年多,四川省雷波县人民法院适用《消费者权益保护法》审结了这起医疗事故损害赔偿纠纷案。成为全国首例法院适用《消费者权益保护法》审结的一起医疗事故损害赔偿纠纷案。2001年1月1日起正式实施的《浙江省实施办法》把医患关系纳入消费者权益保护的范围,昭示医院、医生与就诊患者的关系,就是医务人员、医疗产品与消费者的关系。然而在理论上和司法实践中仍将是一个长期争论的问题。限于篇幅恕不详述。
(四)结语
为了减少医疗过失,应通过立法明确医生的注意义务和其他特定义务,并赋予医师为诊疗护理行为时有一定程度的“自由裁量权”。对诊疗护理合理风险可免责,以鼓励新药、新技术的应用和向“未知领域”探索。鉴于医疗损害赔偿制度属于基本民事制度组成部分,根据《立法法》第八条规定只能制定法律加以规范。界定最高赔偿额,赔偿金额宜与交通事故赔偿标准相接近,以平衡医患双方利益。通过实行医疗过失责任保险,将医疗事故纳入保险范围,通过保险的分配机制,由社会全体成员分担风险。
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关于开展安全生产培训机构资格认定工作的通知

国家安全生产监督管理总局


国家安全生产监督管理局文件
安监管人字〔2002〕 37号

关于开展安全生产培训机构资格认定工作的通知

 

各省、自治区、直辖市安全生产监督管理机构:
为做好全国安全生产监察人员、企业经营管理者(煤矿除外)的安全生产培训、考核工作,规范对安全生产培训机构的监督管理,保证安全生产培训质量,国家安全生产监督管理局决定对国家级安全生产培训机构进行资格认定。现将有关事项通知如下:
一、国家级安全生产培训机构(以下简称培训机构)承担下列培训任务:
(一)中央管理企业主要经营管理者(包括厂长、经理,主管安全生产的副厂长、副经理)安全资格培训;
(二)省级安全生产监督管理人员资格培训;
(三)省级以下(含省级)安全生产培训机构的师资培训。
二、培训机构应遵守国家的法律、法规,接受安全生产监督管理机构的监督、检查、评估。国家安全生产监督管理局每三年对培训机构组织一次培训质量评估。
培训机构收取培训费用必须按照国家有关规定办理,不得乱收费。
三、培训机构应具备下列基本条件:
(一)配备的专职正、副领导要坚持党的基本路线,大学本科毕业以上文化程度,具有安全培训工作经验,管理能力较强,并能坚持正常工作。同时,配备有具备副高级以上职称的专职安全培训管理人员。
(二)具有政治素质高、业务能力强和专业对口的教师队伍。教师队伍应相对稳定,每个培训机构至少有两名具备副高级以上职称的安全工程、法律专业的教学骨干。
(三)可以聘请兼职教师。聘请兼职教师应经其所在单位同意,并须签定聘用合用。
(四)培训规模应达到100人以上。
(五)有固定、独立、相对集中的场地和校舍。校舍一般应包括教室、图书资料室、实验室(含实习场所及附属用房)、行政办公用房、宿舍等,合计建筑面积应不少于5000平方米。占地面积应不少于50亩。
(六)允许租借现有合适的校园或其它单位的适用土地、房屋、从事培训教学。租借培训场所必须签定具有法律效力的契约。不得租借下列房屋作为培训场所:
1简易建筑物;
2危房;
3从事正常教学的中小学;
4其它不适合培训教学房屋。
(七)配备能够满足培训教学需要的教学仪器设备和图书资料,其中教学仪器设备总值不低于500万元,图书资料不少于3万册。
培训机构可以利用其它单位的实验、实习设施和图书资料,但必须有使用协议,并保持相对稳定。
四、申请国家级安全培训资格的单位,向省级安全生产监督管理机构提出书面申请,经省级安全监督管理机构审核后,报国家安全生产监督管理局。
五、申请国家级安全培训资格的单位需提供以下材料:
1主管部门的审核意见;
2正常经费数量、来源及证明文件;
3领导班子、组织机构、教师队伍情况和骨干教师名单及其职称、专业;
4培训规模;
5已有占地、建筑面积、图书资料及教学仪器设备情况。
六、国家安全生产监督管理局接到有关单位的申请后,组织有关专家对申报程序符合规定、申报材料齐全、基本条件达到要求的单位进行评审,并根据合理布局原则和工作需要进行审批。
被批准的培训机构,具备安全培训资格,由国家安全生产监督管理局颁发相应的资格证书,并予以公告。
七、培训机构由其主管部门负责管理。
八、鼓励专业对口的专科以上高等院校或二级学院参与安全培训教学。
九、省级安全生产监督管理机构参照本通知,制定相应认定办法,对省级以下的安全培训机构进行资格认定,并将认定情况报国家安全生产监督管理局备案。


附件:

1国家级安全培训机构资格认定申报表
2安全培训机构教师登记表

 

二○○二年五月三十日



放射性同位素与射线装置安全和防护条例

国务院


中华人民共和国国务院令

 第449号

《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》已经2005年8月31日国务院第104次常务会议通过,现予公布,自2005年12月1日起施行。

总理 温家宝

 二00五年九月十四日


放射性同位素与射线装置安全和防护条例

第一章 总 则

第一条 为了加强对放射性同位素、射线装置安全和防护的监督管理,促进放射性同位素、射线装置的安全应用,保障人体健康,保护环境,制定本条例。

第二条 在中华人民共和国境内生产、销售、使用放射性同位素和射线装置,以及转让、进出口放射性同位素的,应当遵守本条例。

本条例所称放射性同位素包括放射源和非密封放射性物质。

第三条 国务院环境保护主管部门对全国放射性同位素、射线装置的安全和防护工作实施统一监督管理。

国务院公安、卫生等部门按照职责分工和本条例的规定,对有关放射性同位素、射线装置的安全和防护工作实施监督管理。

县级以上地方人民政府环境保护主管部门和其他有关部门,按照职责分工和本条例的规定,对本行政区域内放射性同位素、射线装置的安全和防护工作实施监督管理。

第四条 国家对放射源和射线装置实行分类管理。根据放射源、射线装置对人体健康和环境的潜在危害程度,从高到低将放射源分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类、Ⅴ类,具体分类办法由国务院环境保护主管部门制定;将射线装置分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类,具体分类办法由国务院环境保护主管部门商国务院卫生主管部门制定。

第二章 许可和备案  

第五条 生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位,应当依照本章规定取得许可证。

第六条 生产放射性同位素、销售和使用Ⅰ类放射源、销售和使用Ⅰ类射线装置的单位的许可证,由国务院环境保护主管部门审批颁发。

前款规定之外的单位的许可证,由省、自治区、直辖市人民政府环境保护主管部门审批颁发。

国务院环境保护主管部门向生产放射性同位素的单位颁发许可证前,应当将申请材料印送其行业主管部门征求意见。

环境保护主管部门应当将审批颁发许可证的情况通报同级公安部门、卫生主管部门。

第七条 生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位申请领取许可证,应当具备下列条件:

(一)有与所从事的生产、销售、使用活动规模相适应的,具备相应专业知识和防护知识及健康条件的专业技术人员;

(二)有符合国家环境保护标准、职业卫生标准和安全防护要求的场所、设施和设备;

(三)有专门的安全和防护管理机构或者专职、兼职安全和防护管理人员,并配备必要的防护用品和监测仪器;

(四)有健全的安全和防护管理规章制度、辐射事故应急措施;

(五)产生放射性废气、废液、固体废物的,具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案。

第八条 生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位,应当事先向有审批权的环境保护主管部门提出许可申请,并提交符合本条例第七条规定条件的证明材料。

使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构,还应当获得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可。

第九条 环境保护主管部门应当自受理申请之日起20个工作日内完成审查,符合条件的,颁发许可证,并予以公告;不符合条件的,书面通知申请单位并说明理由。

第十条 许可证包括下列主要内容:

(一)单位的名称、地址、法定代表人;

(二)所从事活动的种类和范围;

(三)有效期限;

(四)发证日期和证书编号。

第十一条 持证单位变更单位名称、地址、法定代表人的,应当自变更登记之日起20日内,向原发证机关申请办理许可证变更手续。

第十二条 有下列情形之一的,持证单位应当按照原申请程序,重新申请领取许可证:

(一)改变所从事活动的种类或者范围的;

(二)新建或者改建、扩建生产、销售、使用设施或者场所的。

第十三条 许可证有效期为5年。有效期届满,需要延续的,持证单位应当于许可证有效期届满30日前,向原发证机关提出延续申请。原发证机关应当自受理延续申请之日起,在许可证有效期届满前完成审查,符合条件的,予以延续;不符合条件的,书面通知申请单位并说明理由。

第十四条 持证单位部分终止或者全部终止生产、销售、使用放射性同位素和射线装置活动的,应当向原发证机关提出部分变更或者注销许可证申请,由原发证机关核查合格后,予以变更或者注销许可证。

第十五条 禁止无许可证或者不按照许可证规定的种类和范围从事放射性同位素和射线装置的生产、销售、使用活动。

禁止伪造、变造、转让许可证。

第十六条 国务院对外贸易主管部门会同国务院环境保护主管部门、海关总署、国务院质量监督检验检疫部门和生产放射性同位素的单位的行业主管部门制定并公布限制进出口放射性同位素目录和禁止进出口放射性同位素目录。

进口列入限制进出口目录的放射性同位素,应当在国务院环境保护主管部门审查批准后,由国务院对外贸易主管部门依据国家对外贸易的有关规定签发进口许可证。进口限制进出口目录和禁止进出口目录之外的放射性同位素,依据国家对外贸易的有关规定办理进口手续。

第十七条 申请进口列入限制进出口目录的放射性同位素,应当符合下列要求:

(一)进口单位已经取得与所从事活动相符的许可证;

(二)进口单位具有进口放射性同位素使用期满后的处理方案,其中,进口Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类放射源的,应当具有原出口方负责回收的承诺文件;

(三)进口的放射源应当有明确标号和必要说明文件,其中,Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类放射源的标号应当刻制在放射源本体或者密封包壳体上,Ⅳ类、Ⅴ类放射源的标号应当记录在相应说明文件中;

(四)将进口的放射性同位素销售给其他单位使用的,还应当具有与使用单位签订的书面协议以及使用单位取得的许可证复印件。

第十八条 进口列入限制进出口目录的放射性同位素的单位,应当向国务院环境保护主管部门提出进口申请,并提交符合本条例第十七条规定要求的证明材料。

国务院环境保护主管部门应当自受理申请之日起10个工作日内完成审查,符合条件的,予以批准;不符合条件的,书面通知申请单位并说明理由。

海关验凭放射性同位素进口许可证办理有关进口手续。进口放射性同位素的包装材料依法需要实施检疫的,依照国家有关检疫法律、法规的规定执行。

对进口的放射源,国务院环境保护主管部门还应当同时确定与其标号相对应的放射源编码。

第十九条 申请转让放射性同位素,应当符合下列要求:

(一)转出、转入单位持有与所从事活动相符的许可证;

(二)转入单位具有放射性同位素使用期满后的处理方案;

(三)转让双方已经签订书面转让协议。

第二十条 转让放射性同位素,由转入单位向其所在地省、自治区、直辖市人民政府环境保护主管部门提出申请,并提交符合本条例第十九条规定要求的证明材料。

省、自治区、直辖市人民政府环境保护主管部门应当自受理申请之日起15个工作日内完成审查,符合条件的,予以批准;不符合条件的,书面通知申请单位并说明理由。

第二十一条 放射性同位素的转出、转入单位应当在转让活动完成之日起20日内,分别向其所在地省、自治区、直辖市人民政府环境保护主管部门备案。

第二十二条 生产放射性同位素的单位,应当建立放射性同位素产品台账,并按照国务院环境保护主管部门制定的编码规则,对生产的放射源统一编码。放射性同位素产品台账和放射源编码清单应当报国务院环境保护主管部门备案。

生产的放射源应当有明确标号和必要说明文件。其中,Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类放射源的标号应当刻制在放射源本体或者密封包壳体上,Ⅳ类、Ⅴ类放射源的标号应当记录在相应说明文件中。

国务院环境保护主管部门负责建立放射性同位素备案信息管理系统,与有关部门实行信息共享。

未列入产品台账的放射性同位素和未编码的放射源,不得出厂和销售。

第二十三条 持有放射源的单位将废旧放射源交回生产单位、返回原出口方或者送交放射性废物集中贮存单位贮存的,应当在该活动完成之日起20日内向其所在地省、自治区、直辖市人民政府环境保护主管部门备案。

第二十四条 本条例施行前生产和进口的放射性同位素,由放射性同位素持有单位在本条例施行之日起6个月内,到其所在地省、自治区、直辖市人民政府环境保护主管部门办理备案手续,省、自治区、直辖市人民政府环境保护主管部门应当对放射源进行统一编码。

第二十五条 使用放射性同位素的单位需要将放射性同位素转移到外省、自治区、直辖市使用的,应当持许可证复印件向使用地省、自治区、直辖市人民政府环境保护主管部门备案,并接受当地环境保护主管部门的监督管理。

第二十六条 出口列入限制进出口目录的放射性同位素,应当提供进口方可以合法持有放射性同位素的证明材料,并由国务院环境保护主管部门依照有关法律和我国缔结或者参加的国际条约、协定的规定,办理有关手续。

出口放射性同位素应当遵守国家对外贸易的有关规定。

第三章 安全和防护   

第二十七条 生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位,应当对本单位的放射性同位素、射线装置的安全和防护工作负责,并依法对其造成的放射性危害承担责任。

生产放射性同位素的单位的行业主管部门,应当加强对生产单位安全和防护工作的管理,并定期对其执行法律、法规和国家标准的情况进行监督检查。

第二十八条 生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位,应当对直接从事生产、销售、使用活动的工作人员进行安全和防护知识教育培训,并进行考核;考核不合格的,不得上岗。

辐射安全关键岗位应当由注册核安全工程师担任。辐射安全关键岗位名录由国务院环境保护主管部门商国务院有关部门制定并公布。

第二十九条 生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位,应当严格按照国家关于个人剂量监测和健康管理的规定,对直接从事生产、销售、使用活动的工作人员进行个人剂量监测和职业健康检查,建立个人剂量档案和职业健康监护档案。

第三十条 生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位,应当对本单位的放射性同位素、射线装置的安全和防护状况进行年度评估。发现安全隐患的,应当立即进行整改。

第三十一条 生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位需要终止的,应当事先对本单位的放射性同位素和放射性废物进行清理登记,作出妥善处理,不得留有安全隐患。生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位发生变更的,由变更后的单位承担处理责任。变更前当事人对此另有约定的,从其约定;但是,约定中不得免除当事人的处理义务。

在本条例施行前已经终止的生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位,其未安全处理的废旧放射源和放射性废物,由所在地省、自治区、直辖市人民政府环境保护主管部门提出处理方案,及时进行处理。所需经费由省级以上人民政府承担。

第三十二条 生产、进口放射源的单位销售Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类放射源给其他单位使用的,应当与使用放射源的单位签订废旧放射源返回协议;使用放射源的单位应当按照废旧放射源返回协议规定将废旧放射源交回生产单位或者返回原出口方。确实无法交回生产单位或者返回原出口方的,送交有相应资质的放射性废物集中贮存单位贮存。

使用放射源的单位应当按照国务院环境保护主管部门的规定,将Ⅳ类、Ⅴ类废旧放射源进行包装整备后送交有相应资质的放射性废物集中贮存单位贮存。

第三十三条 使用Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类放射源的场所和生产放射性同位素的场所,以及终结运行后产生放射性污染的射线装置,应当依法实施退役。

第三十四条 生产、销售、使用、贮存放射性同位素和射线装置的场所,应当按照国家有关规定设置明显的放射性标志,其入口处应当按照国家有关安全和防护标准的要求,设置安全和防护设施以及必要的防护安全联锁、报警装置或者工作信号。射线装置的生产调试和使用场所,应当具有防止误操作、防止工作人员和公众受到意外照射的安全措施。

放射性同位素的包装容器、含放射性同位素的设备和射线装置,应当设置明显的放射性标识和中文警示说明;放射源上能够设置放射性标识的,应当一并设置。运输放射性同位素和含放射源的射线装置的工具,应当按照国家有关规定设置明显的放射性标志或者显示危险信号。

第三十五条 放射性同位素应当单独存放,不得与易燃、易爆、腐蚀性物品等一起存放,并指定专人负责保管。贮存、领取、使用、归还放射性同位素时,应当进行登记、检查,做到账物相符。对放射性同位素贮存场所应当采取防火、防水、防盗、防丢失、防破坏、防射线泄漏的安全措施。

对放射源还应当根据其潜在危害的大小,建立相应的多层防护和安全措施,并对可移动的放射源定期进行盘存,确保其处于指定位置,具有可靠的安全保障。

第三十六条 在室外、野外使用放射性同位素和射线装置的,应当按照国家安全和防护标准的要求划出安全防护区域,设置明显的放射性标志,必要时设专人警戒。

在野外进行放射性同位素示踪试验的,应当经省级以上人民政府环境保护主管部门商同级有关部门批准方可进行。

第三十七条 辐射防护器材、含放射性同位素的设备和射线装置,以及含有放射性物质的产品和伴有产生X射线的电器产品,应当符合辐射防护要求。不合格的产品不得出厂和销售。

第三十八条 使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构,应当依据国务院卫生主管部门有关规定和国家标准,制定与本单位从事的诊疗项目相适应的质量保证方案,遵守质量保证监测规范,按照医疗照射正当化和辐射防护最优化的原则,避免一切不必要的照射,并事先告知患者和受检者辐射对健康的潜在影响。

第三十九条 金属冶炼厂回收冶炼废旧金属时,应当采取必要的监测措施,防止放射性物质熔入产品中。监测中发现问题的,应当及时通知所在地设区的市级以上人民政府环境保护主管部门。

第四章 辐射事故应急处理

第四十条 根据辐射事故的性质、严重程度、可控性和影响范围等因素,从重到轻将辐射事故分为特别重大辐射事故、重大辐射事故、较大辐射事故和一般辐射事故四个等级。

特别重大辐射事故,是指Ⅰ类、Ⅱ类放射源丢失、被盗、失控造成大范围严重辐射污染后果,或者放射性同位素和射线装置失控导致3人以上(含3人)急性死亡。

重大辐射事故,是指Ⅰ类、Ⅱ类放射源丢失、被盗、失控,或者放射性同位素和射线装置失控导致2人以下(含2人)急性死亡或者10人以上(含10人)急性重度放射病、局部器官残疾。

较大辐射事故,是指Ⅲ类放射源丢失、被盗、失控,或者放射性同位素和射线装置失控导致9人以下(含9人)急性重度放射病、局部器官残疾。

一般辐射事故,是指Ⅳ类、Ⅴ类放射源丢失、被盗、失控,或者放射性同位素和射线装置失控导致人员受到超过年剂量限值的照射。

第四十一条 县级以上人民政府环境保护主管部门应当会同同级公安、卫生、财政等部门编制辐射事故应急预案,报本级人民政府批准。辐射事故应急预案应当包括下列内容:

(一)应急机构和职责分工;

(二)应急人员的组织、培训以及应急和救助的装备、资金、物资准备;

(三)辐射事故分级与应急响应措施;

(四)辐射事故调查、报告和处理程序。

生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位,应当根据可能发生的辐射事故的风险,制定本单位的应急方案,做好应急准备。

第四十二条 发生辐射事故时,生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位应当立即启动本单位的应急方案,采取应急措施,并立即向当地环境保护主管部门、公安部门、卫生主管部门报告。

环境保护主管部门、公安部门、卫生主管部门接到辐射事故报告后,应当立即派人赶赴现场,进行现场调查,采取有效措施,控制并消除事故影响,同时将辐射事故信息报告本级人民政府和上级人民政府环境保护主管部门、公安部门、卫生主管部门。

县级以上地方人民政府及其有关部门接到辐射事故报告后,应当按照事故分级报告的规定及时将辐射事故信息报告上级人民政府及其有关部门。发生特别重大辐射事故和重大辐射事故后,事故发生地省、自治区、直辖市人民政府和国务院有关部门应当在4小时内报告国务院;特殊情况下,事故发生地人民政府及其有关部门可以直接向国务院报告,并同时报告上级人民政府及其有关部门。

禁止缓报、瞒报、谎报或者漏报辐射事故。

第四十三条 在发生辐射事故或者有证据证明辐射事故可能发生时,县级以上人民政府环境保护主管部门有权采取下列临时控制措施:

(一)责令停止导致或者可能导致辐射事故的作业;

  (二)组织控制事故现场。

第四十四条 辐射事故发生后,有关县级以上人民政府应当按照辐射事故的等级,启动并组织实施相应的应急预案。

县级以上人民政府环境保护主管部门、公安部门、卫生主管部门,按照职责分工做好相应的辐射事故应急工作:

(一)环境保护主管部门负责辐射事故的应急响应、调查处理和定性定级工作,协助公安部门监控追缴丢失、被盗的放射源;

(二)公安部门负责丢失、被盗放射源的立案侦查和追缴;

(三)卫生主管部门负责辐射事故的医疗应急。

环境保护主管部门、公安部门、卫生主管部门应当及时相互通报辐射事故应急响应、调查处理、定性定级、立案侦查和医疗应急情况。国务院指定的部门根据环境保护主管部门确定的辐射事故的性质和级别,负责有关国际信息通报工作。

第四十五条 发生辐射事故的单位应当立即将可能受到辐射伤害的人员送至当地卫生主管部门指定的医院或者有条件救治辐射损伤病人的医院,进行检查和治疗,或者请求医院立即派人赶赴事故现场,采取救治措施。

第五章 监督检查

第四十六条 县级以上人民政府环境保护主管部门和其他有关部门应当按照各自职责对生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位进行监督检查。

被检查单位应当予以配合,如实反映情况,提供必要的资料,不得拒绝和阻碍。

第四十七条 县级以上人民政府环境保护主管部门应当配备辐射防护安全监督员。辐射防护安全监督员由从事辐射防护工作,具有辐射防护安全知识并经省级以上人民政府环境保护主管部门认可的专业人员担任。辐射防护安全监督员应当定期接受专业知识培训和考核。

第四十八条 县级以上人民政府环境保护主管部门在监督检查中发现生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位有不符合原发证条件的情形的,应当责令其限期整改。

监督检查人员依法进行监督检查时,应当出示证件,并为被检查单位保守技术秘密和业务秘密。

第四十九条 任何单位和个人对违反本条例的行为,有权向环境保护主管部门和其他有关部门检举;对环境保护主管部门和其他有关部门未依法履行监督管理职责的行为,有权向本级人民政府、上级人民政府有关部门检举。接到举报的有关人民政府、环境保护主管部门和其他有关部门对有关举报应当及时核实、处理。

第六章 法律责任

第五十条 违反本条例规定,县级以上人民政府环境保护主管部门有下列行为之一的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(一)向不符合本条例规定条件的单位颁发许可证或者批准不符合本条例规定条件的单位进口、转让放射性同位素的;

(二)发现未依法取得许可证的单位擅自生产、销售、使用放射性同位素和射线装置,不予查处或者接到举报后不依法处理的;

(三)发现未经依法批准擅自进口、转让放射性同位素,不予查处或者接到举报后不依法处理的;

(四)对依法取得许可证的单位不履行监督管理职责或者发现违反本条例规定的行为不予查处的;

(五)在放射性同位素、射线装置安全和防护监督管理工作中有其他渎职行为的。

第五十一条 违反本条例规定,县级以上人民政府环境保护主管部门和其他有关部门有下列行为之一的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(一)缓报、瞒报、谎报或者漏报辐射事故的;

(二)未按照规定编制辐射事故应急预案或者不依法履行辐射事故应急职责的。

第五十二条 违反本条例规定,生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位有下列行为之一的,由县级以上人民政府环境保护主管部门责令停止违法行为,限期改正;逾期不改正的,责令停产停业或者由原发证机关吊销许可证;有违法所得的,没收违法所得;违法所得10万元以上的,并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足10万元的,并处1万元以上10万元以下的罚款:

(一)无许可证从事放射性同位素和射线装置生产、销售、使用活动的;

(二)未按照许可证的规定从事放射性同位素和射线装置生产、销售、使用活动的;

(三)改变所从事活动的种类或者范围以及新建、改建或者扩建生产、销售、使用设施或者场所,未按照规定重新申请领取许可证的;

(四)许可证有效期届满,需要延续而未按照规定办理延续手续的;

(五)未经批准,擅自进口或者转让放射性同位素的。

第五十三条 违反本条例规定,生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位变更单位名称、地址、法定代表人,未依法办理许可证变更手续的,由县级以上人民政府环境保护主管部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,由原发证机关暂扣或者吊销许可证。

第五十四条 违反本条例规定,生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位部分终止或者全部终止生产、销售、使用活动,未按照规定办理许可证变更或者注销手续的,由县级以上人民政府环境保护主管部门责令停止违法行为,限期改正;逾期不改正的,处1万元以上10万元以下的罚款;造成辐射事故,构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第五十五条 违反本条例规定,伪造、变造、转让许可证的,由县级以上人民政府环境保护主管部门收缴伪造、变造的许可证或者由原发证机关吊销许可证,并处5万元以上10万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

违反本条例规定,伪造、变造、转让放射性同位素进口和转让批准文件的,由县级以上人民政府环境保护主管部门收缴伪造、变造的批准文件或者由原批准机关撤销批准文件,并处5万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,可以由原发证机关吊销许可证;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第五十六条 违反本条例规定,生产、销售、使用放射性同位素的单位有下列行为之一的,由县级以上人民政府环境保护主管部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,由原发证机关暂扣或者吊销许可证:

(一)转入、转出放射性同位素未按照规定备案的;

(二)将放射性同位素转移到外省、自治区、直辖市使用,未按照规定备案的;

(三)将废旧放射源交回生产单位、返回原出口方或者送交放射性废物集中贮存单位贮存,未按照规定备案的。

第五十七条 违反本条例规定,生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位有下列行为之一的,由县级以上人民政府环境保护主管部门责令停止违法行为,限期改正;逾期不改正的,处1万元以上10万元以下的罚款:

(一)在室外、野外使用放射性同位素和射线装置,未按照国家有关安全和防护标准的要求划出安全防护区域和设置明显的放射性标志的;

(二)未经批准擅自在野外进行放射性同位素示踪试验的。

第五十八条 违反本条例规定,生产放射性同位素的单位有下列行为之一的,由县级以上人民政府环境保护主管部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,依法收缴其未备案的放射性同位素和未编码的放射源,处5万元以上10万元以下的罚款,并可以由原发证机关暂扣或者吊销许可证:

(一)未建立放射性同位素产品台账的;

(二)未按照国务院环境保护主管部门制定的编码规则,对生产的放射源进行统一编码的;

(三)未将放射性同位素产品台账和放射源编码清单报国务院环境保护主管部门备案的;

(四)出厂或者销售未列入产品台账的放射性同位素和未编码的放射源的。

第五十九条 违反本条例规定,生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位有下列行为之一的,由县级以上人民政府环境保护主管部门责令停止违法行为,限期改正;逾期不改正的,由原发证机关指定有处理能力的单位代为处理或者实施退役,费用由生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位承担,并处1万元以上l0万元以下的罚款:

(一)未按照规定对废旧放射源进行处理的;

(二)未按照规定对使用Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类放射源的场所和生产放射性同位素的场所,以及终结运行后产生放射性污染的射线装置实施退役的。

第六十条 违反本条例规定,生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位有下列行为之一的,由县级以上人民政府环境保护主管部门责令停止违法行为,限期改正;逾期不改正的,责令停产停业,并处2万元以上20万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(一)未按照规定对本单位的放射性同位素、射线装置安全和防护状况进行评估或者发现安全隐患不及时整改的;

(二)生产、销售、使用、贮存放射性同位素和射线装置的场所未按照规定设置安全和防护设施以及放射性标志的。

第六十一条 违反本条例规定,造成辐射事故的,由原发证机关责令限期改正,并处5万元以上20万元以下的罚款;情节严重的,由原发证机关吊销许可证;构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

因辐射事故造成他人损害的,依法承担民事责任。

第六十二条 生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位被责令限期整改,逾期不整改或者经整改仍不符合原发证条件的,由原发证机关暂扣或者吊销许可证。

第六十三条 违反本条例规定,被依法吊销许可证的单位或者伪造、变造许可证的单位,5年内不得申请领取许可证。

第六十四条 县级以上地方人民政府环境保护主管部门的行政处罚权限的划分,由省、自治区、直辖市人民政府确定。

第七章 附 则 

第六十五条 军用放射性同位素、射线装置安全和防护的监督管理,依照《中华人民共和国放射性污染防治法》第六十条的规定执行。

第六十六条 劳动者在职业活动中接触放射性同位素和射线装置造成的职业病的防治,依照《中华人民共和国职业病防治法》和国务院有关规定执行。

第六十七条 放射性同位素的运输,放射性同位素和射线装置生产、销售、使用过程中产生的放射性废物的处置,依照国务院有关规定执行。

第六十八条 本条例中下列用语的含义:

放射性同位素,是指某种发生放射性衰变的元素中具有相同原子序数但质量不同的核素。

放射源,是指除研究堆和动力堆核燃料循环范畴的材料以外,永久密封在容器中或者有严密包层并呈固态的放射性材料。

射线装置,是指X线机、加速器、中子发生器以及含放射源的装置。

非密封放射性物质,是指非永久密封在包壳里或者紧密地固结在覆盖层里的放射性物质。

转让,是指除进出口、回收活动之外,放射性同位素所有权或者使用权在不同持有者之间的转移。

伴有产生X射线的电器产品,是指不以产生X射线为目的,但在生产或者使用过程中产生X射线的电器产品。

辐射事故,是指放射源丢失、被盗、失控,或者放射性同位素和射线装置失控导致人员受到意外的异常照射。

第六十九条 本条例自2005年12月1日起施行。1989年10月24日国务院发布的《放射性同位素与射线装置放射防护条例》同时废止。