您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

国家医药管理局医药产品生产许可证实施规定

作者:法律资料网 时间:2024-06-22 19:02:32  浏览:9907   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

国家医药管理局医药产品生产许可证实施规定

国家医药管理局


国家医药管理局医药产品生产许可证实施规定

1989年4月3日,国家医药管理局

第一条 为贯彻国务院国发(1984)54号,发布的《工业产品生产许可证试行条例》、国家经委经质(1984)526号,发布《工业产品生产许可证管理办法》和国家经委等七单位联合的经质(1987)180号,发布《严禁生产和销售无证产品的规定》的通知,结合医药行业的特点,特制订本规定。
第二条 医药产品是防病、治病、康复、保健、计划生育的特殊商品,为了保证产品质量及使用安全有效,对医药产品中的重要产品,实施生产许可证。
第三条 凡实施生产许可证的医药产品,不论其生产企业的隶属关系和经济性质,都要向国家医药管理局提出申请。企业必须取得生产许可证,才具有生产该产品的资格,没有取得生产许可证的企业不得生产该产品,各级经济管理部门,不得安排计划,不得供应原材料、能源和提供生产资金,产品不得销售。
第四条 医药产品生产许可证由国家医药管理局负责审核发证,局设立“医药工业产品生产许可证办公室”(设在质量管理司内,简称局许可证办公室,下同)。局许可证办公室的职责和任务是:
一、负责制修订医药产品生产许可证的有关规定、办法,并组织贯彻实施;
二、组织制订实施生产许可证的产品目录和分批实施计划,送全国工业产品生产许可证办公室(下称全国许可证办公室)审批公布;
三、负责制订产品生产许可证实施细则和考核办法,收费标准等;并报全国许可证办公室审批;
四、对产品质量检验测试单位的条件进行审定,并报全国许可证办公室审批;
五、对申请企业的产品质量保证体系和产品质量,组织考核和测试。
六、办理经局批准的医药产品生产许可证的编号和发证工作;
七、对取得医药产品生产许可证的企业进行监督和管理。
第五条 医药产品生产许可证标记和编号,采用全国统一的九位阿拉伯数字编码方法,按各专业,其分配为:
XK24 001 0001 医疗器械产品
XK24 201 0001 中成药、中西结合药产品
XK24 501 0001 化学药品
XK24 901 0001 制药机械产品
XK24 950 0001 药用包装材料、容器
生产许可证编号 (3)
产品编号 (2)
国家医药管理局编号(1)


注:(1)为国家的统一编号,国家医药管理局为24。
(2)产品编号按专业产品发放生产许可证的先后次序编排。
(3)生产许可证编号按验收次序连续编排。
X代表许(XU),K代表可(KE)
标记和编号必须用于该产品的包装或说明书上。
第六条 企业取得生产许可证必须具备以下条件:
一、企业必须持有工商行政管理部门核发的营业执照;产品需有注册商标。
二、化学药品必须持有卫生行政部门的批准文号。
三、化学药品质量必须达到现行国家标准或高于药典标准的行业标准。医疗器械、制药机械、药用包装材料和容器产品质量必须达到现行国家标准或专业标准(部颁标准),按规定程序批准的正确、完整的图纸或技术文件。
第七条 医药产品生产许可证的申请与审批程序:
一、申请医药产品生产许可证的企业必须在规定的申请期限内提出申请,逾期不申请的企业,作为自动弃权论。申请企业需按局许可证办公室统一的规定的格式填写申请书一式二份,经所在省、区、直辖市的许可证办公室及医药主管部门,审核盖章后,报局许可证办公室。
二、局许可证办公室会同(或委托)省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局组成审查组,在省、自治区、直辖市及计划单列市生产许可证办公室的领导下,按产品实施细则和考核办法,对申请企业进行检查和考核,并安排抽查测试产品质量。
三、凡经审查组进行检查和考核合格的企业,由局许可证办公室报全国许可证办公室备案后,颁发生产许可证,由全国许可证办公室统一公布名单。
四、凡经审查组进行检查和考核不合格的企业,必须进行整顿(包括限期和停产整顿,时间不超过半年)后重新提出申请,若经第二次检查和考核仍不合格,则取消申请资格。
五、医药产品生产许可证有效期暂定为五年,企业生产许可证有效期满后,继续生产该产品时,应在到期前两个月按本办法和该产品实施细则的要求重新办理申请。
六、新建企业或新投产的产品在组织批量生产前,应提出申请。
第八条 各产品检验单位必须经局许可证办公室和全国许可证办公室批准,其应具备的条件是:
一、具备符合产品技术标准要求的检测手段和必要的辅助设备。
二、检测仪器设备精度能满足标准要求,计量器具,有政府计量部门颁发的检定合格证。
三、检验人员应熟悉标准,具备按标准进行质量检验的能力,能公正地、准确地提供检验结果。
四、具有健全的能保证检验质量的管理制度。
第九条 取得生产许可证的企业有下列情况之一者,要注销生产许可证的证书,并予通报:
一、粗制滥造、降低产品质量,而限期不改者;
二、经复查不符合本办法和有关实施细则规定条件的;
三、将生产许可证标志转让其他企业使用的;
四、许可证超过有效期使用,而未办重新申请手续的;
五、国家决定淘汰或停止生产的产品;
六、在生产许可证检查验收中弄虚作假,实际不符合产品实施细则规定条件的。
第十条 申请生产许可证企业应向局许可证办公室缴纳产品申报检查费用,收费原则:
一、本着尽量减少申请许可证企业开支和收费单位不盈利的原则,确定收费标准。
二、申请生产许可证的费用统一规定为:(1)产品检验费;(2)审查人员差旅费;(3)管理费(包括申请费、会议费、资料费),专款专用。
三、从管理费总额中提10%,上缴给全国许可证办公室。
第十一条 任何单位和个人不得伪造转让,冒用生产许可证,各级检查验收生产许可证的工作人员必须严格执行《发放生产许可证工作人员守则》。要实事求是,秉公办事,不得营私舞弊,行贿受贿,违者依法惩处。
第十二条 本规定自颁布之日起执行。
第十三条 本规定由局许可证办公室负责解释。


下载地址: 点击此处下载

国家医药管理局医疗器械行政监督人员廉洁自律六条规定

国家医药管理局


国家医药管理局医疗器械行政监督人员廉洁自律六条规定
1994年9月1日,国家医药管理局


一、在执行监督公务时 (产品市场准入审查、质量监督抽查、发证和企业质量体系评审) , 不得接受任何形式的馈赠 (礼金礼品、纪念品、有价证券), 不得接受被监督方提供的超过当地接待标准的食宿条件。
二、不准利用监督职权为配偶、子女和亲友提供任何照顾和优惠。
三、无论有无报酬, 均不准从事法定 (或约定俗成) 有偿的中介活动 (如拉广告等)。
四、不准在各类经济实体中兼职, 个别经局领导批准的也不得领取任何报酬。
五、不准到下属检测中心和其他企事业单位报销应由个人支付的各种费用。
六、严禁利用职权向事企业单位、外商索要出国(境)或搭车出国(境)名额。


从法学视角看供热取暖制度的改革

于洪军


近些年来,随着计划经济向市场经济的过渡,我国北方城市冬季供热中的问题越来越突出了。一方面取暖费难收,逐年拖欠的额度越来越大,据黑龙江日报网站转载的报道,截止2001年底,哈尔滨市历年拖欠的取暖费已高达九亿多元;另一方面取暖方室温低、严冬挨冻的呼声不绝于耳。这两个方面互为因果、恶性循环,在有的地区,一年一度的冬季供热已经陷入了因境,成了一个老大难问题。针对存在的问题,人们进行了有益的探讨,提出了一些对策。如:取暖费“暗补变明补”,“分户供暖”、“分户计量、分室测温”、建立“城市供暖保障体系”等。但是,在这些探讨中,从技术视角考察的多,从法学视角考察的少。以致目前对供热取暖规律的认识及根据这些认识提出的改革方案,还都存在着明显的局限。笔者近两年曾主要从法学视角对供热取暖关系做了一些研究,现根据初步研究所得谈谈笔者对供热取暖关系的认识,及对供热取暖制度改革的一些设想,权作引玉之砖。

一、供热取暖关系——特殊的买卖合同关系
从民法学角度来考察供热取暖关系,我们会很自然地看到供热取暖法律关系归属于哪类法律关系,也会很容易地发现供热取暖法律关系的某些特殊属性。
首先,我们会看到供热取暖关系属于供热方与取暖方之间的一种买卖合同关系。我国《合同法》将“供用热力合同”与供用电、水、气合同规定在一节里(《合同法》把这种合同称作“供用热力合同”,为了便于理解,本文把它称作供热取暖合同)。但从法律关系的划分上,供热取暖合同关系应当归属于买卖合同关系。此法律关系的主体是作为经营者的出卖人,即供热方,和作为消费者的买受人,即取暖方;客体是热能;内容是供热方享有收取取暖费的权利,承担着提供符合标准的热能的义务,和作为经营者应承担的其他义务,取暖方享有取得符合标准的热能的权利,和作为消费者的其他权利,承担着交付取暖费的义务。供热方与取暖方所交易的是热能这一特殊的商品。故供热取暖合同关系应属于买卖合同关系,应受合同法及其中的买卖合同法律规范的调整,同时还应受消费者权益保护方面法律规范的调整。
其次,我们会进一步发现供热取暖这种买卖合同关系是一种特殊的买卖合同关系。其特殊性有以下三点:
一是买卖的商品特殊。也即法律关系的客体特殊。供热方与取暖方通过合同所买卖的商品是热能。根据《传热学》的理论,“凡有温差,就有热量自发地由高温物体传到低温物体”。这证明,热能这种商品有幅射性、传导性。由这种幅射性、传导性所决定,热能便表现出两种特殊性:第一,取暖方共享性。在一建筑物内,一家取暖,四邻受益。热能的买卖并不是象水、电、气的买卖那样,一家一户分别买受、独自享用、互不相干。第二,热量与室温的不对应性。现在建设部等八部、委、局已经提出要“逐步取消按面积计收热费,积极推行按用热量分户计量收费办法。今后,城镇新建公共建筑和居民住宅,凡使用集中供热设施的,都必须设计、安装具有分户计量及室温调控功能的采暖系统,并执行按用热量分户计量收费的新办法”。但热量多少与室温高低虽然存在正比关系,但二者的关系并不是对应的。购买同量的热能,因四邻室温不同或所处位置(居中、边角、底层或顶层)、朝向的不同,室温就会大不相同;享受同样的室温,也会因四邻室温或所处位置、朝向的不同而需要购买不同量的热能。
二是国家对其管理特殊。一般买卖合同关系,遵循的是“当事人意思自治原则”,当事人可以自由地订立、变更、转让、解除合同。国家管理市场,市场引导当事人的行为。而供热取暖合同关系则不然。为实现节能,国家建设部2000年2月18日发布的《民用建筑节能管理规定》第七条规定:“建设单位应当按照节能要求和建筑节能强制性标准委托工程项目的设计”,第八条要求“严寒和寒冷地区设置集中采暖的新建、扩建的居住建筑设计,应当执行中华人民共和国行业标准《民用建筑节能设计标准(采暖居住建筑部分)》”根据这一规定,北方在部分地区购买楼房的业主与供热企业之间的供热取暖合同是国家强制订立的,供热室温标准、供热价格也是由政府部门确定的。这说明,国家对供热取暖合同关系是实行着特殊管理的。这种管理是必要的。不管是经营者还是消费者均应服从政府的依法管理,绝不能象买卖一般商品那样,根据市场的供求关系自由买卖热能。
三是合同的订立、转让、终止特殊——与房屋的买卖、租赁同步。在一般的买卖合同关系中,一方要约,另一方承诺,买卖合同就订立了。供热取暖合同的订立不是这样。因执行集中供热的规划, 建筑物的供热设施是随所依附的建筑物的兴建而兴建、安装的。因此,就住宅楼房而言,住户一经购买房屋,就等于以自已的行为表明,他承诺了相应的供热企业的供热要约,供热取暖合同随房屋买卖合同的订立而订立(或者是从开发商那里全部受让);如果有一天住户将该房屋卖掉或者出租,那么,他也就同时将供热取暖合同中属于取暖方的权利义务全部转让给了房屋买受人、承租人,供热取暖合同随房屋的出卖或出租而转让;而只要业主或房屋使用人对房屋的所有权或使用权没有消灭或终止,供热取暖合同也就不会终止。
作为业主或房屋使用人,购买或承租了房屋而拒绝取暖,即拒绝订立或受让供热取暖合同是不可思议的;作为供热企业,对业主或房屋使用人拒绝供热,同样也是不可思议的。所以,只要你是房屋所有权人或使用人,那么你就与供热企业存在着供热取暖合同关系,供热取暖合同的订立、转让、终止,与房屋的买卖、转让同步。这一点,不仅与其他买卖合同不同,就是与相近似的供用电合同、供用水合同也都有很大的不同。

二、对供热取暖关系认识的误区及改革难点。
近些年,在计划经济向市场经济过渡的大环境下,人们对供热取暖关系的认识存在着以下两个误区,与此相联系,供热取暖制度的改革也存在着两大难点。
第一个认识误区,是因袭计划经济的思维习惯,把供热取暖看作是政府的一项福利事业,没有把供热取暖关系看作是经营者和消费者之间的一种买卖合同关系。这一认识误区当然是计划经济传统的产物。由于这一认识误区的存在,多年来,供热取暖双方很少有订立书面合同的。有的供热企业只知道张贴政府文件收费,不严格履行供热的义务;有的取暖居民只知道享有取暖的权利,不愿履行交付取暖费的义务,或者是交付了取暖费,而不问供热温度是否达到了标准。政府也主要靠行政手段解决供热取暖中的矛盾,很少从完善合同,科学地、明确地设定双方权利义务入手进行管理。
这一认识误区,形成了供热取暖制度改革中所无法回避的一个难点,即:拖欠取暖费与供热达不到标准两个问题的恶性循环。在对供热取暖制度改革问题的讨论中,人们已经基本上走出了上述的认识误区,在热商品化、市场化、停止福利供热、变暗补为明补等方面基本上形成了共识。但是,由于多年来旧认识、旧体制所造成的问题并没有解决,改革是在现有的条件下进行的,故无法绕过这一难点。
第二个认识误区,是把热能看成了与水、电、气同样的商品,忽略了热能这一商品的幅射性和传导性所带来的特殊性。由于这一认识误区的存在,人们在进行供热制度改革、考虑节能和付费公平的时候,比较一致的想法,就是安装热计量表、实现分户计量、按用热量付费。于是在一些地区便开始推行“一户一阀”,似乎推行了“一户一阀”,供热制度的改革就可以大功告成了。殊不知,由于热能存在着上面提到的取暖方共享性和热量与室温的不对应性,在同一栋楼内,如果有一家不交费,你就是把他的供热阀门关了,他还是能够从墙壁的热幅射中享受到一定的热能;如果有多数人不交费,把这些人的供热阀门关了倒是容易,可是谁来弥补供热锅炉“大马拉小车”所造成的亏损呢?为节能、集中供热所做的规划、设计、施工等工作岂不也前功尽弃了吗?而且,这种认识和做法也与供热取暖合同订立、转让、终止的特殊性相矛盾。
所以,推行“一户一阀”可以,但是,“一户一阀”推行后,如何计量热能的改革难点便突出出来了。如果以供给的热量来计费,那么,一楼内将总供热量按面积均摊计费与各取暖户按实际供热量计费应当各占多大比例?处于不同位置和朝向的用户的供热量如何计算?有邻居完全或部分关掉阀门的用户供热量如何计算?这些都涉及到复杂的计算,而且都必须在改革中予以解决。否则,供热方与取暖方在实际生活中将会纠纷不断,这当然违背了推行“一户一阀”的初衷。
况且,虽然在新建建筑物推行“一户一阀”容易做到,但将原有的建筑物全部改造成“一户一阀”,则有一个可行性的问题。因为这种改造将要投入相当数目的资金,而且将会因破坏原有的装修,给一些用户造成资金损失。这些资金由政府负担还是由用户负担或是由两方来分担?不可否认,有的地区,政府可能负担得起,有的住户可能负担得起并愿意进行改造。但并不是所有的地方政府都能负担得起,所有的住户都负担得起并愿意进行改造。根据这种情况,国家至少在短期内就不可能通过法律对原有建筑物强制推行“一户一阀”改造。现在的供热取暖制度改革也不能不面对这一问题。

三、供热取暖制度改革的设想
根据上述对供热取暖法律关系的认识,针对当前对供热取暖关系的认识误区及改革难点,结合其他领域的改革经验,笔者提出以下改革设想:
㈠改革的基本思路:变按供热量计费为按取暖人实际享受到的室温计费。现在论者及决策者所设想的“分户计量”、“按用热量付费”并不错。造成用热量计算复杂的改革难点的,是按供热量计费的计量方式不科学。取暖方要享受的是舒适的室温,调整供热取暖关系就是要使取暖方所享受的室温与其所付出的取暖费之间建立起对应关系:要享受较高的室温,就相应地多付费;要少付费,室温就得相应地降低。我们绞尽脑汁地考虑按面积计费与按实际供热量计费的比例,考虑不同住户的位置、朝向、邻居室温以修正其供热计量与计费的关系,目的也是为了建立住户室温与其付费间的对应关系。供热量与室温是不对应的,因而与付费也是不可能对应的。某些住户虽然供热量多、付费多,但室温不一定高,因为有部分热量由于某种原因流失了,该部分住户并没有实际得到;某些住户虽然供热量少、付费少,但室温不一定低,因为该部分住户的住房热量流失相对较少。
这样看来,与其通过供热计量再经过复杂的计算以建立室温与付费的对应关系,倒不如舍弃这种计量方式,改以直接计量室温,直接按室温计费,直接建立室温与付费的对应关系。具体做法是:
1.先研发出一种能够自动记录一个取暖期全部室温情况的记录表,放置在住户的各个厅室内的适当位置,该表能够自动记录供暖期间任何时间的室温,并能在取暖期内的任何时候,计算并显示出该取暖期供热以来的平均室温。如果此表能够自动控制所处厅室的进热管阀门为最好。如果此表不能自动控制阀门,则可在各厅室散热器的进热管处分别安装手动阀门,以控制室温。
2.由法律规定不同气候区内取暖费起算的室温标准,再由当地物价部门通过法定程序确定每高出取暖费起算室温标准一摄氏度每平方米使用面积的收费标准,或曰热能价格(元/平方米度)。取暖费的计算公式是:房屋使用面积×(平均室温-取暖费起算室温)×热能价格。比如:如果法律规定某气候区内取暖费起算的室温标准为摄氏2度,该气候区内某一政府物价部门确定的热能价格是1.25元,那么,一个有60平方米使用面积的住户,当他取暖期内的平均室温为摄氏18度时,他在这个取暖期内应交的取暖费为:60平方米×(18度-2度)×1.25元=1,200元。如果有一个取暖期他关掉了住房内全部阀门,他的室温记录表上的平均室温读数是12度,那么他在这一取暖期内应交的取暖费则是:60平方米×(12度-2度)×1.25元=750元。
3.对不能实行一户一阀控制的建筑物,由法律规定供热必须要达到的最低室温标准,并规定在此类建筑物内热量流失较多的几处厅室适当位置(可由供热方与取暖方代表共同确定)安装室温记录表,以对供热是否达到法定标准及未达到法定标准的程度做一记载。只要室温记录表记载的室温达到了法定供热标准,该建筑物内的任何一个业主或房屋使用人就应当按法定最低室温交付取暖费。取暖费的计算公式是:房屋使用面积×(法定最低室温-取暖费起算室温)×热量价格。
这一思路与按供热量计费相比的优势在于:
1.适应了热能这一商品的特殊性,避开了按供热量计费的复杂性,能够较好地实现供热取暖合同关系的公平,便于操作、管理。
2.较好地解决了尚不能进行一户一阀改造的建筑物的供热方与取暖方的矛盾。
3.成本较低。
㈡尽快制定出科学的、反映供热取暖关系内在规律的供热取暖条例。德国建筑物内的温度总能保持舒适宜人,就是因为他们“有一个在1989年德国联邦经济部和建设部共同颁布的条例,这个条例如同一个细致入微的老保姆,十几年来一直忠实地照料着人们”。我们要想实现供热付费的有条不紊、室温的舒适宜人,也需要有这样一个老保姆。针对我国法律的制定与实施情况,供热取暖条例应当确定以下内容:
1.确定供热企业应具备的条件,确定取暖方包括房屋业主和房屋使用人。
2.确定不同气候区取暖费起算的室温标准,确定供热的最低室温标准。
3.确定每高出取暖费起算室温标准一摄氏度、每平方米使用面积收费标准的确定程序,也即热能价格的确定程序。
4.确定供热方收取取暖费的程序、期限。
5.确定供热方供热达不到标准的违约责任、确定取暖方逾期交付取暖费的违约责任。违约责任应以抵销违约行为对供热取暖关系的危害为限。以供热方供热达不到标准为例,应规定每降低1摄氏度小时,应向取暖方偿付占总取暖费一定比例的违约金。这一点最为重要,它是我国立法中容易忽略的,但却是法规则本质属性的的体现。只有反映法规则的这一本质属性,才能最大限度地发挥法律调整社会生活的功效。
6.确定供热取暖合同订立、转让的程序及与房屋买卖、租赁合同的同步关系。
7.确定供热取暖合同的主要内容。
8.确定供热制度与社会保障制度的衔接,保障生活水平低于一定标准的住户能够享受供热。
9.确定各有关管理部门的职责和权限,及不严格履行职责、超越权限所应承担的具体法律责任。
㈢供热取暖制度的改革方式。建设部等八部委局二○○三年七月二十一日在印发的《关于城镇供热体制改革试点工作的指导意见》中提出了很好的改革思路,但其中也提到了“坚持在国家统一政策目标指导下,地方因地制宜、分别决策”的“供热体制改革试点的基本原则”;还在印发这个意见的通知中说:“‘三北地区’各省、自治区、直辖市人民政府要选择不同规模的、有典型代表性的城市(区)进行试点,并切实加强对试点工作的领导。”这种改革方式,实际上是在走其他领域改革中任意试点、任意改革、改革权分散行使、无程序改革、无时间表改革的老路。
供热取暖制度的改革如要以较小的成本获得较大的成功,必须要走依法试点、依法改革、统一改革、按程序和时间表改革的新路。具体来说,这种改革方式应按以下顺序进行:
1.由国务院挑选全国优秀的专业研究人才,其中包括政治学、法学、社会学、环保学、系统科学及供热技术等方面的专家,成立供热取暖改革软科学研究课题组,由课题组进行调查、搜集资料,吸收现有的有关研究成果,起草两个供热取暖制度改革试点法规,交由国务院讨论、比较、选择、补正,最后通过并颁布一个试点法规,在科学选定的有代表性的试点城市试行。试点法规应确定试点期间和程序。不允许分散试点、任意试点、无期限试点、分散人才资源。
2.课题组分成两个小组,分头对试点情况进行追踪研究,发现、预测全面改革后可能出现的问题,提出解决的方案。在此基础上分别制定出两套供热取暖制度改革的整体方案。该整体方案应包括:新的供热取暖制度模式,新旧制度转换的程序和时间,违反这种程序和拖延改革,各有关部门应承担的责任。
3.由两个小组分别将各自的改革总体方案表现为条例草案。