您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

国家药品监督管理局关于印发进口药品国内销售代理商备案规定的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-15 17:06:29  浏览:9494   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

国家药品监督管理局关于印发进口药品国内销售代理商备案规定的通知

国家药监局


国家药品监督管理局关于印发进口药品国内销售代理商备案规定的通知
国家药品监督管理局




各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门,解放军总后
卫生部,武警总部卫生部:
根据《药品流通监督管理办法》(暂行)的规定,为规范进口药品国内销售代理商备案工作,国家药品监督管理局制定了《进口药品国内销售代理商备案规定》(以下简称《规定》)。现将《规定》印发给你们,请尽快通知辖区内有关单位,并协助国家药品监督管理局做好进口药品国
内销售代理的备案工作。
国家药品监督管理局确定进口药品国内销售代理商备案制度,目的是从强化国内药品市场监督管理出发,本着不增加企业负担的原则,从源头掌握和了解进口药品的情况,便于在监督工作中及时发现、及时查处进口药品中的违法行为。
目前正在从事进口药品国内销售代理业务的代理商必须在1999年12月31日之前按照《药品流通监督管理办法》(暂行)和本《规定》的要求办理备案手续。
特此通知

附件1:进口药品国内销售代理商备案规定
第一条 根据《药品流通监督管理办法》(暂行)的规定,为规范进口药品国内销售代理商备案工作,制定本规定。
第二条 凡是在国内从事进口药品国内销售代理的进口药品国内销售代理商,必须按照本规定要求的程序、时间和需提交的有关资料办理备案手续。
进口药品国内销售代理商是指《药品流通监督管理办法》(暂行)第五十一条所规定的直接与国外制药厂商订立进口药品国内销售代理协议的代理商,包括总代理、地区代理等。
第三条 进口药品国内销售代理商必须在与国外制药厂商签订国内销售代理协议2个月内办理备案手续。
第四条 办理备案手续,由进口药品国内销售代理商直接向国家药品监督管理局市场监督司提出,不得委托非本企业人员代为办理备案手续。
第五条 办理备案手续,需提交以下中文文件:
(一)企业法定代表人授权经办人员办理备案的委托授权书(原件和复印件);
(二)加盖本企业印章的许可证、营业执照(复印件)和进口药品注册证(原件和复印件);
(三)本企业与国外制药厂商签订的进口药品国内销售委托代理协议及协议约定的进口药品的名称、原产地、规格和数量(原件和复印件);
(四)本企业详细通讯地址、邮政编码、电话(传真)、企业法定代表人姓名、职务;
国家药品监督管理局对上述文件审验后,将原件退还备案企业,复印件留存备查。
负责备案的人员,对可能涉及的企业商业秘密,负有保密责任。
第六条 备案表格由国家药品监督管理局统一印制并统一编排序号。备案登记表中的备案事项如有变更,必须在30天内办理变更手续。
第七条 办理变更手续,可由企业以加盖本企业印章的书面方式告知受理备案的部门。
第八条 进口药品国内销售代理商不履行备案手续从事进口药品国内销售代理活动的,药品监督管理部门将根据《药品流通监督管理办法》(暂行)第四十五条规定予以处罚;对备案事项中第1、6、7、8、9、10、11项变更,不按时办理变更手续的,将根据《药品流通监督管
理办法》(暂行)第四十七条规定处罚。
第九条 备案加盖国家药品监督管理局备案专用章后有效。备案一式两份,由受理备案部门和备案企业各持一份。
第十条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。

附件2:国家药品监督管理局进口药品国内销售代理商备案表

-------------------------------------
|备案序号: |
|-----------------------------------|
|备案事项: |
|-----------------------------------|
|1.备案企业名称 |
|-----------------------------------|
|2.法定代表人姓名 |职务 |电话 |
|-----------------------------------|
|3.企业通讯地址 |
|-----------------------------------|
|4.邮政编码 |
|-----------------------------------|
|5.企业联系电话 |传真 |
|-----------------------------------|
|6.代理销售药品的名称 |
|-----------------------------------|
|7.代理销售药品的规格 |
|-----------------------------------|
|8.协议代理销售药品的数量 |
|-----------------------------------|
|9.代理销售药品的原产地及公司名称 |
|-----------------------------------|

|10.进口药品注册证号 |
|-----------------------------------|
|11.进口口岸名称 |
|-----------------------------------|
|12.备案申请经办人姓名 |职务 |电话 |
|-------------------|-------|-------|
|13.受理备案人员姓名 | | |
|-------------------|-------|-------|
|14.办理备案时间 | | |
|-----------------------------------|
|15.备注 |备案专用印章 |
| | |
| | |
| | 年 月 日|
-------------------------------------



1999年8月20日
下载地址: 点击此处下载

长沙市贷款建设的城市路桥车辆通行费征收管理办法

湖南省长沙市人民政府


长沙市人民政府令


第93号


《长沙市贷款建设的城市路桥车辆通行费征收管理办法》已经2005年6月13日市人民政府第50次常务会议通过,现予发布,自2005年8月1日起施行。

           市 长:谭仲池
          二○○五年六月二十一日




长沙市贷款建设的城市路桥车辆通行费征收管理办法




  第一条 为规范本市贷款建设的城市路桥车辆通行费的征收管理行为,根据国家法律、法规和湖南省人民政府有关规定,结合本市实际,制定本办法。
  第二条 本市贷款建设的城市路桥车辆通行费(以下简称车辆通行费)的征收、管理,适用本办法。
  第三条 市建设行政主管部门负责组织实施本办法。
  市城市道路车辆通行费征收管理机构(以下统称征收机构)受市建设行政主管部门委托,具体负责车辆通行费的征收管理工作。
  市交通局、市公安局、市物价局、市财政局等部门应当按照各自的职责,协同做好车辆通行费征收的相关工作。
  第四条 车辆通行费的征收范围、期限、标准,按照省人民政府规定执行。
  第五条 法律、法规和省人民政府规定免征车辆通行费的,从其规定。
  第六条 在本市登记上牌的机动车辆,以及在本市以外登记上牌并长期(三个月以上)在本市城区内行驶的机动车辆,按年一次性缴纳车辆通行费。
  在本市以外登记上牌并进入长沙城市道路的机动车辆,应当按次缴纳车辆通行费。经常进入市区的,可以选择按年一次性缴纳车辆通行费或者按次缴纳车辆通行费。
  第七条 按年缴纳车辆通行费的,必须在每年4月1日以前办理缴费手续;新入户车辆,应从购车次月起缴纳本年度剩余期限的车辆通行费。对已按年缴纳车辆通行费的车辆,由征收机构发给车主车辆通行费缴讫证。
  车主应随车携带车辆通行费缴讫证,以备查验。车辆通行费缴讫证不得转借、冒用、涂改、伪造。
  车辆通行费缴讫证遗失的,应当提出书面补领申请,持缴费发票办理挂失手续,经核实后,补发车辆通行费缴讫证。
  第八条 已按年缴纳车辆通行费的机动车辆换牌的,车主应当自换牌之日起30日内到征收机构办理变更手续。
  已按年缴纳车辆通行费的机动车辆报废以及过户到外地的,车主可凭报废或过户凭证以及缴费发票到征收机构办理有关手续,退回次月起本年度剩余期限的车辆通行费。
  第九条 按次缴纳车辆通行费的,由省人民政府批准的公路收费站(点)代为征收。入站(点)一次收费一次。车辆通行费缴费凭证必须保存到出站(点)为止,5日内有效。超过5日的,按每5日收取一次车辆通行费,不足5日的按5日计算。
  第十条 征收车辆通行费,必须开具专用票据。车辆通行费全额纳入财政专户,实行“收支两条线”管理,主要用于偿还城市道路建设的贷款本息以及路桥维护和征收管理等。
  任何单位或个人不得挪用、截留车辆通行费。
  第十一条 车辆通行费收费站(点)应当在醒目位置悬挂《收费许可证》,向社会公开批准文号、收费单位、收费标准、收费用途、监督电话,接受社会监督。
  市建设行政主管部门应当定期向社会公布车辆通行费的征收、管理、使用及贷款偿还情况。
  第十二条 市物价、财政部门应当加强对车辆通行费征收行为的监督检查,对违反规定乱收费的,应当按照有关法律、法规的规定进行查处。
  第十三条 征收机构受市建设行政主管部门委托,可以在收费站(点)和经批准的稽查点对机动车辆缴纳车辆通行费的情况进行稽查,被稽查机动车辆的驾驶员应当予以配合。
  第十四条 违反本办法,有下列行为之一的,按以下规定予以处罚:
  (一)拖欠、逃缴应按年缴纳的车辆通行费的,除责令补缴外,可从本办法规定的缴费截止日期起,每逾期1日,加收应缴费额2‰的滞纳金;
  (二)使用涂改、伪造、冒用或者借用车辆通行费缴讫证的,责令补缴规定费额,并可处以500元以上1000元以下的罚款;出借车辆通行费缴讫证的,处以500元以上800元以下的罚款;
  (三)不按规定缴纳应按次缴纳的车辆通行费的,责令补缴车辆通行费;驾驶车辆强行通过收费站(点)的,可以并处应缴车辆通行费5至10倍的罚款。
  前款规定的行政处罚,市建设行政主管部门可以委托征收机构实施。
  第十五条 当事人对行政机关的具体行政行为不服的,可依法申请行政复议或提起行政诉讼。
  第十六条 阻碍、围攻、谩骂、殴打执行职务的行政执法人员,应当给予治安管理处罚的,由公安机关依法予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第十七条 负责车辆通行费征收管理的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第十八条 本办法自2005年8月1日施行。
长沙市贷款建设的城市路桥车辆通行费征收管理办法

佛山市实施重大行政处罚备案规定

广东省佛山市人民政府


佛山市人民政府令

第5号

  现公布《佛山市实施重大行政处罚备案规定》,自2001年1月1日起施行。

市 长:粱绍棠

二○○○年十一月二十四日


佛山市实施重大行政处罚备案规定

 

目 录

第一章 总则
第二章 受理备案的行政机关
第三章 备案范围
第四章 报送备案
第五章 备案审查
第六章 审查后的处理
第七章 法律责任
第八章 附则

第一章 总则


  第一条 为加强对行政处罚的监督,保证行政处罚正确、公正地实施,维护公民、法人或者其他组织的合法权益,根据《中华人民共和国行政处罚法》、《广东省各级人民政府行政执法监督条例》、《广东省行政执法责任制条例》、《广东省各级人民政府实施行政处罚规定》等法律、法规、规章,制定本规定。
  第二条 重大行政处罚备案工作实行分级备案审查制度。
  第三条 报送重大行政处罚备案,必须及时、合乎法定要求。
  第四条 对重大行政处罚进行监督,必须及时、合法、适当,并充分维护当事人的合法权益。

 

第二章 受理备案的行政机关

  第五条 佛山市人民政府的工作部门作出的重大行政处罚应当报送佛山市人民政府备案。
依照国务院和广东省人民政府及其工作部门的规定,佛山市人民政府的工作部门应当将本部门作出的重大行政处罚报送上一级行政主管部门备案的,应同时报送上一级行政主管部门备案。
  第六条 各市、区人民政府作出的行政处罚属重大行政处罚,应当报送佛山市人民政府备案。
  第七条 各市、区人民政府的工作部门作出的重大行政处罚应当报送各市、区人民政府备案。
依照国务院、广东省人民政府和佛山市人民政府及其工作部门的规定,各市、区人民政府的工作部门应当将本部门作出的重大行政处罚报送上一级行政主管部门备案的,应同时报送上一级行政主管部门备案。
  第八条 镇人民政府作出的行政处罚属重大行政处罚的,应当报送上一级人民政府备案。
各市、区人民政府依法设立的派出机关作出的行政处罚属重大行政处罚的,应当报送设立该派出机关的人民政府备案。
  第九条 法律、法规授权的组织作出的重大行政处罚,应当报送直接管理该组织的本级人民政府或其上级行政主管部门备案。
  第十条 依法受委托的组织在委托授权范围内作出的重大行政处罚,应当由委托行政机关报送本级人民政府备案。
委托行政机关对受委托组织作出的重大行政处罚应当负责监督,并对该行政处罚的后果承担法律责任。
  第十一条 重大行政处罚由两个或两个以上的行政主体共同作出的,由它们联合向其共同上一级行政机关和各自的上一级行政主管部门报送备案。
  第十二条 依照本章规定受理备案的行政机关的法制工作机构负责备案的具体工作,并在所属行政机关的领导下对重大行政处罚进行检查和监督。
  第十三条 受理备案的法制工作机构必须指定固定的工作人员从事重大行政处罚备案工作。
从事重大行政处罚备案工作的工作人员必须积极参加法律知识培训,努力提高法律知识水平,认真完成备案工作。

 

第三章 备案范围

  第十四条 依照本规定第二章的规定报送佛山市人民政府备案的重大行政处罚是指:
  (一)各市、区人民政府作出的行政处罚;
  (二)有下列情形之一的行政处罚:
  1.责令停产停业;
  2.吊销许可证或者执照;
  3.行政拘留;
  4.对公民处以剥夺财产1000元以上、对法人或其他组织剥夺财产10000元以上的行政处罚,包括罚款、没收违法所得、没收非法财物等;
  5.国家和省规定的其他重大行政处罚。
  国家和省对重大行政处罚备案范围有规定的,从其规定。
  第十五条 依照本规定第二章报送佛山市人民政府的工作部门和各市、区人民政府备案的重大行政处罚的范围,由佛山市人民政府的工作部门和各市、区人民政府确定;但是,具有下列情形之一的行政处罚必须列入备案范围:
  (一)镇人民政府作出的行政处罚;
  (二)各市、区人民政府依法设立的派出机关作出的行政处罚;
  (三)当事人有权要求举行听证的行政处罚;
  (四)行政拘留;
  (五)国家和省规定的其他重大行政处罚。
  第十六条 佛山市人民政府可以对报送备案的重大行政处罚的范围和标准进行调整。本规定第十五条规定的备案事项除外

 

第四章 报送备案

  第十七条 报送重大行政处罚备案的单位必须指定固定的工作人员从事报送备案工作。
从事报送备案工作的工作人员必须积极参加法律知识培训,努力提高法律知识水平,认真完成报送备案工作。
  第十八条 重大行政处罚应当自处罚决定作出之日起15日内报送备案。
  第十九条 重大行政处罚备案应当根据案件的实际情况报送下列材料:
  (一)备案报告;
  (二)行政处罚决定书(副本);
  (三)对案情、处理经过、当事人是否提起行政复议或行政诉讼等情况的具体说明;
  (四)违法事实的证据目录及主要证据材料复印件;
  (五)当事人的申辩意见材料;
  (六)关于行政处罚的执行情况的材料;
  (七)作出行政处罚所依据的法律、法规、规章;
  (八)受理备案的法制工作机构认为应当报送的其他材料。
经受理备案的法制工作机构同意,报送单位可以不报送作出行政处罚所依据的法律、法规、规章。
  第二十条 当事人对报送备案的重大行政处罚不服,提起行政复议或者行政诉讼的,报送备案的单位应当将行政复议或行政诉讼的有关情况及时报告受理备案的行政机关。
  第二十一条 具有行政处罚权的单位应当建立行政处罚登记、统计和报表制度,按季度将行政处罚案件统计表报送受理备案的行政机关;并于每年1月31日前,将上一年度的行政处罚案件统计表和全年行政处罚案件查处情况的总结报送受理备案的行政机关。

 

第五章 备案审查

  第二十二条 受理备案的法制工作机构对报送备案的重大行政处罚就下列方面进行审查:
  (一)作出行政处罚的主体是否具备法定资格;
  (二)行政处罚是否符合法定权限;
  (三)违法事实是否清楚,证据是否确凿、充分;
  (四)适用法律、法规、规章是否正确;
  (五)行政处罚程序是否合法;
  (六)给予的处罚是否适当;
  (七)是否属于应当不予行政处罚或者应当移送司法机关追究刑事责任的的情形;
  (八)其他需要审查的内容。
  第二十三条 受理备案的法制工作机构有权调阅行政处罚的卷宗和材料,对国家机关、社会团体、企业事业组织以及公民等进行调查,收集证据。国家机关、社会团体、企业事业组织以及公民等应当予以配合,没有正当理由,不得拒绝。
  第二十四条 受理备案的行政机关应当于收到备案报告之日起60日内审查完毕。
  同一法制工作机构对同一重大行政处罚案件既受理备案,又受理行政复议申请的,自行政复议申请受理之日起,备案审查终止。行政复议机关作出的行政复议决定即为备案审查的结论。
  公民、法人或者其他组织对重大行政处罚不服,向人民法院提起行政诉讼的,自人民法院受理起诉之日起,备案审查的期间中止。自人民法院作出的判决或者裁定生效之日起,备案审查的期间继续计算。受理备案的法制工作机构发现已经生效的判决或者裁定确有错误的,应建议报送备案的单位依照《中华人民共和国行政诉讼法》的规定申请人民法院再审。

 

第六章 审查后的处理

  第二十五条 受理备案的法制工作机构对报送备案的重大行政处罚材料审查后,根据情况,分别作出如下处理:
  (一)作出行政处罚的主体具备法定资格,作出的行政处罚符合法定权限,事实清楚,证据确凿、充分,适用法律、法规、规章正确,程序合法,处罚适当的,予以登记存档。
  (二)违法行为已构成犯罪的,建议报送备案的单位在建议文书送达之日起7日内移送司法机关处理或者由受理备案的法制工作机构直接移送司法机关处理。
  (三)属于下列情形之一的,建议报送备案的单位撤销或者变更原行政处罚决定,或者重新作出行政行为:
  1.具有应当不予行政处罚的情形的;
  2.作出处罚的主体不具备法定资格的;
  3.事实不清的;
  4.主要证据不足的;
  5.适用法律、法规、规章错误的;
  6.违反法定程序的;
  7.超越职权的;
  8.滥用职权的;
  9.行政处罚不适当的。
  第二十六条 本规定第二十五条所称的"行政处罚不适当"是指,行政处罚虽然是在法律、法规、规章规定的给予行政处罚的行为、种类和幅度的范围内作出的,但是具有下列情形之一的:
  (一)作出的行政处罚不符合制定法律、法规、规章的目的;
  (二)行政违法行为及其情节与当事人受到的行政处罚相比,畸轻或者畸重;
  (三)在同一案件中,不同的当事人的行政违法行为及其情节相同,但是受到的行政处罚明显悬殊,或者在同一时期依据同一法律、法规或者规章的条文办理的不同的案件中,当事人的行政违法行为及其情节相同,但是受到的行政处罚明显悬殊;
  (四)作出的行政处罚不符合社会公认的道德、常规或情理。
  第二十七条 受理备案的法制工作机构在重大行政处罚的备案审查中,认为法律、行政法规、地方性法规、国务院部门规章、地方政府规章以及国家机关制定的其他文件有下列情形之一的,应当依照《中华人民共和国宪法》和《中华人民共和国立法法》的规定,向有权改变或者撤销它们的国家机关提出建议:
  (一)超越权限的;
  (二)下位法违反上位法规定的;
  (三)下级国家机关的规定违反上级国家机关的规定的;
  (四)不适当的;
  (五)违反法定程序的;
  (六)规章之间对同一事项的规定不一致的;
  (七)同级国家机关之间对同一事项的规定不一致的。
  第二十八条 本规定第二十七条所称的"不适当"是指,法律、行政法规、地方性法规、规章以及国家机关制定的其他文件虽然不与上位法或者上级国家机关的规定相抵触,但是具有下列情形之一的:
  (一)不符合客观规律;
  (二)不符合社会公认的道德、常规或情理;
  (三)规定由某一主体享有权利或承担义务更为合理,却规定由另一主体享有该权利或承担该义务;
  (四)所规定的权利与义务不相适应,如,规定的某一主体承担的义务与享有的权利相比畸重;赋予某一主体过多的权利,却不要求其承担义务;违法行为与法律责任相比明显悬殊;奖励措施与应当受到奖励的行为相比明显悬殊等;
  (五)某一规定是否失效难以识别;
  (六)某一规定无法执行。
  本条所称的"主体"包括国家机关、社会团体、企业事业组织以及公民等。
  第二十九条 受理备案的法制工作机构在重大行政处罚备案审查中,发现对罚款、没收财物的处理违反《中华人民共和国行政处罚法》、国务院《罚款决定与罚款收缴分离实施办法》的,应当建议报送备案的单位改正或者建议有关部门依法查处。
  第三十条 受理备案的法制工作机构在重大行政处罚的备案审查中,发现行政执法人员在执法活动中有下列行为之一的,可以依照《广东省〈行政执法证〉管理办法》第十二条的规定暂扣或建议其所在单位暂扣其行政执法证件,或者建议省人民政府或法律、法规另有规定的省级行政主管部门注销其行政执法证件:
  (一)不依法履行职责,玩忽职守的;
  (二)滥用职权,越权执法,徇私舞弊的;
  (三)违反法定程序的;
  (四)将行政执法证件交给其他人使用的。
  对被暂扣或被注销行政执法证件者,其所在单位可以视情节轻重给予批评教育或者行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

 

第七章 法律责任

  第三十一条 对不按本规定报送备案的,由法制工作机构通知报送单位限期报送;情节严重的,由法制工作机构提请本级人民政府或人民政府的工作部门责令纠正,并给予通报批评。
  第三十二条 对受理备案的法制工作机构依照本规定第六章作出的建议,报送备案的单位应当执行。违者,法制工作机构可以提请本级人民政府或者人民政府的工作部门,责令报送备案的单位将案件移送司法机关、撤销或者变更原行政处罚决定、重新作出行政行为等。
  县级以上人民政府实施前款规定时,可以发出《行政执法督察决定书》。有关行政机关对行政执法督察决定有异议的,可以依照《广东省各级人民政府行政执法监督条例》第二十条的规定,提起复查和复核。
  第三十三条 报送备案的单位的工作人员、受理备案的行政机关的工作人员违反本规定的,由其所在单位或者监察部门给予行政处分。
  前款所称"工作人员"包括负有直接领导责任的负责人和负有直接责任的其他人员。

 

第八章 附则

  第三十四条 本规定所称"行政主体"是指行政机关和法律、法规授权的组织。
  本规定关于法律、法规授权的组织的规定适用于依照规章授权行使行政处罚权的行政机关内设机构、派出机构或者其他组织。
  第三十五条 本规定所称的"以上"、"内",均包括本数。
  第三十六条 本规定由佛山市人民政府法制工作机构负责解释。
  佛山市人民政府法制工作机构可以依照本规定制定具体的工作制度。
  第三十七条 佛山市人民政府的工作部门,各市、区人民政府可以依照本规定制定实施细则,报佛山市人民政府备案。
  第三十八条 本规定自2001年1月1日起施行。