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国务院法制办公室对宁夏回族自治区政府法制办《关于对〈中华人民共和国药品管理法〉第四十八条有关法律适用问题的请示》的复函

作者:法律资料网 时间:2024-07-01 17:49:03  浏览:8472   来源:法律资料网
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国务院法制办公室对宁夏回族自治区政府法制办《关于对〈中华人民共和国药品管理法〉第四十八条有关法律适用问题的请示》的复函

国务院法制办公室


国务院法制办公室对宁夏回族自治区政府法制办《关于对〈中华人民共和国药品管理法〉第四十八条有关法律适用问题的请示》的复函

(2003年3月6日中华人民共和国国务院法制办公室文件国法函〔2003〕20号公布 自公布之日起施行)



宁夏回族自治区政府法制办:

你办《关于对〈中华人民共和国药品管理法〉第四十八条有关法律适用问题的请示》(宁府法函[2003]第1号)收悉。经研究,函复如下:

一、《药品管理法》第二十三条第一款规定:“医疗机构配制制剂,须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的,不得配制制剂。”第二十四条规定:“医疗机构配制制剂,必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。”因此,《医疗机构制剂许可证》是医疗机构制剂室符合配制制剂条件的合法证明文件,非经药品监督管理部门批准,医疗机构不得擅自决定或者变更配制场所。

二、《药品管理法》第二十五条规定,医疗机构须经药品监督管理部门批准后方可配制制剂。据此,医疗机构必须按照批准的标准配制制剂,并须按规定进行质量检验。如果在原经批准配制标准中添加新的成份,配制新的制剂品种,应当报经药品监督管理部门批准后方可配制。《药品管理法》第四十八条第一款规定,药品的生产包括制剂的配制。未经药品监督管理部门批准的配制行为,属于《药品管理法》第四十八条第三款规定的应当按生产假药论处的情形,即“依照本法必须批准而未经批准生产”的情形。



附:宁夏回族自治区人民政府法制办公室关于对《中华人民共和国药品管理法》第四十八条有关法律适用问题的请示

(2003年1月10日宁府法函[2003]第1号)

国务院法制办公室:

2002年10月22日,我办受理了申请人宁夏秦杨风湿病医院不服被申请人宁夏回族自治区药品监督管理局(宁)药行罚字(2002)第048号行政处罚决定申请行政复议一案。(宁)药行罚字(2002)第048号行政处罚决定认定申请人:1.在没有经过批准、没有保证制剂质量设施、卫生条件的民宅配制制剂,价值1128760元;2.在配制的制剂中抽取13种制剂的15个批次检出化学药制剂“感冒通”成份;3.未经批准自行配制“五虎搜风”Ⅱ、Ⅲ号;4.将制剂销往区外。违反了《药品管理法》第二十四条、第二十五条、第四十八条之规定,依据《药品管理法》第七十四条、第七十六条、第八十四条之规定,给予以下行政处罚:1.没收剩余假药31869瓶;2.没收违法所得561546元;3.处以三倍罚款3386280元;4.没收原辅材料、包装材料、生产设备;5.吊销医院《医疗机构制剂许可证》。我办于2002年12月25日公开举行了听证会,现就听证会争议的定性和法律适用问题请示如下:

一、关于定性问题。被申请人根据《药品管理法》第四十八条第一款和第三款第二项将申请人在批准配制的制剂中擅自加入“感冒通”的行为定性为假药。通过对《中华人民共和国药品管理法学习辅导》(郑筱萸、徐玉麟主编)第四十八条第一款是禁止性条款,第三款第二项针对“新药的开发研制”,而不针对制剂,学习《药品管理法》第四十八条第二款假药的概念,其中第一项“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的”,为假药,而该制剂是自治区卫生行政部门批准的,不存在国家标准。而第二项“以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品”似乎与本案情况也不相符,而未按照省级卫生行政部门或药品监督管理部门的标准配制制剂的行为在《药品管理法》第四十八条中未找到相对应的条款,将在经批准的制剂中擅自加入“感冒通”的行为是否可以定性为假药或以假药论处。

二、法律依据的适用问题,本案中被申请人于2002年6月19日在监督检查中发现申请人的违法事实并开始查处。于2002年10月9日作出处罚决定。国务院于2002年8月4日颁布、9月15日起实施的《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十一条中规定:“医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的,依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚”,即按生产、销售劣药给予处罚。本案是否可以适用该条例对申请人进行处罚。

三、申请人已取得《医疗机构制剂许可证》,但在没有经过批准,没有保证制剂质量设施、卫生条件的民宅配制制剂。所配制的制剂是否可以认定为假药。

特此请示,请予答复。


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农业部、中国人民银行关于下发《农村合作基金会清产核资工作指导原则》的通知

农业部 中国人民银行


农业部、中国人民银行关于下发《农村合作基金会清产核资工作指导原则》的通知
农业部 中国人民银行



为了贯彻《国务院办公厅转发整顿农村合作基金会工作小组清理整顿农村合作基金会工作方案的通知》(国办发〔1999〕3号)的精神,参照财政部、农业部关于农村集体资产清产核资和国家税务总局关于农村信用社清产核资的有关规定,结合农村合作基金会的实际情况,现对农
村合作基金会清产核资工作中的有关问题,提出如下指导原则:
一、清产核资的目的,是为了全面彻底查清农村合作基金会的资产负债及财务情况,为分类处置提供真实可靠的依据。
二、农村合作基金会清产核资的范围是,经农业主管部门和政府及其他有关部门批准设立的农村合作基金会(含县、市联合会)。
三、清产核资的组织。按照国办发(1999)3号文件的要求建立清产核资小组,组织进行农村合作基金会的清产核资工作。清产核资小组要严格按照有关规定,公正、合理地组织开展清产核资工作。对于农村合作基金会的债权、债务要逐笔核对落实,做到帐据、帐表、帐实、内外
帐相符。
四、清产核资的内容,包括农村合作基金会帐内帐外的全部资产、负债及所有者权益,并重点清查当年的财务收支情况。
五、各项放款(包括拆出资金,下同)的清查和评估。清查及评估的范围,包括帐内帐外的所有放款。要按照《贷款通则》的规定,逐笔与借款人核对落实,凡已实际形成的呆帐,经过确认后,应从呆帐准备金中核销,不足部分可冲销各项积累。机关干部和职工的借款,应由当地政府
组织在清理期间全部收回;各级政府在农村合作基金会的借款、各项财政性借款、村社用于公益事业的借款不要简单作为呆帐,可区别情况,用多种办法处理,包括与集体和单位存款等额剥离,但不得转入农村信用社。
六、实际形成呆帐的认定。呆帐系指根据借款人的清偿能力或法律规定,确认已无法收回的放款。实际形成的呆帐,不仅包括帐面反映的呆帐,还要包括经过清查确实已经形成的呆帐。各地可参照财政部《关于国家专业银行建立贷款呆帐准备金的暂行规定》(〔88〕财商字第277
号)、国家税务总局《农村信用合作社贷款呆帐核销暂行规定》(国税发〔1996〕225号)有关金融企业和农村信用社呆帐认定和处置的有关规定,结合当地实际具体明确呆帐的范围和认定标准。在呆帐界定的过程中,对于不好界定或有争议的放款,要由清产核资小组提出意见,经
县(市)人民政府审核,报上一级人民政府和人民银行认定。
七、固定资产的清查和价值重估。对固定资产的清查,包括帐内帐外的所有固定资产。固定资产的价值一般可不再进行价值重估。但对于固定资产较多且与现行价值偏离较大的,也可以参照国家规定的《城镇集体企业清产核资固定资产重估统一标准目录》和有关规定由清产核资小组委
托具有评估资格的中介机构进行评估。
八、各项存款的清查。各项存款包括存款化股金和代管资金,要逐笔、逐户查清。
九、各项应收、应付款项的清查。应收款项要逐户核对落实,确定是否能够归还。凡确定为无法收回的,都要列为坏帐予以冲销。应付利息要重点查清是否参照农村信用社有关规定提足,没有提足的,要予以补提。
十、财务的清查。对于农村合作基金会当年的财务收支情况进行重点清查。为了正确地反映农村合作基金会的经营成果,要以清产核资时点为期,组织年度中期财务决算。
十一、认真认定清产核资结果,确保农村合作基金会清产核资结果真实准确。清产核资结果经过认定以后,发现新的资产和负债,应由当地政府负责处置,不得转入农村信用社。
十二、资产大于负债的计算。资大于债的计算公式:资产总额-呆帐+呆帐准备金-坏帐+坏帐准备金〉负债总额。



1999年5月6日

最高人民法院关于是否裁定不予执行中国国际经济贸易仲裁委员会仲裁裁决的复函

最高人民法院


最高人民法院关于是否裁定不予执行中国国际经济贸易仲裁委员会仲裁裁决的复函

2006年1月23日 [2005]民四他字第45号

安徽省高级人民法院:
你院[2005]皖执他字第11号“关于能否裁定不予执行[2003]贸仲裁字第0138号仲裁裁决的请示”收悉。经研究,答复如下:
中国国际经济贸易仲裁委员会依据深圳宝升竞高环保发展有限公司、合肥市市容环境卫生管理委员会(后变更为合肥市市容环境卫生管理局,以下简称市容管理局)、香港合升国际有限公司、合肥市进出口公司(后变更为合肥市进出口有限公司)以及美国Wildcat Mfg. co.,Inc.之间签订的《合肥市市容环境卫生管理委员会引进美国野猫公司城市生活垃圾处理设备及技术合同》中的仲裁条款作出[2003]贸仲裁字第0138号仲裁裁决后,市容管理局以仲裁裁决违反法定程序、主要证据未经当事人质证、认定事实的主要依据不足、适用法律错误等为由申请人民法院不予执行该裁决。因合同存在涉外和涉港因素,中国国际经济贸易仲裁委员会仲裁庭就该纠纷所作出的裁决属于我国涉外仲裁裁决。根据《中华人民共和国民事诉讼法》和《中华人民共和国仲裁法》关于涉外仲裁的规定,人民法院对仲裁庭就本案具体适用法律和有关事实认定无权进行审查,市容管理局提出的仲裁裁决认定事实的主要证据不足、适用法律错误的理由不应予以支持。
《中国国际经济贸易仲裁委员会仲裁规则》(2000年)第四十条规定:“专家报告和鉴定报告的副本,应送给双方当事人,给予双方当事人对专家报告和鉴定报告提出意见的机会。任何一方当事人要求专家/鉴定人参加开庭的,经仲裁庭同意后,专家/鉴定人可以参加开庭,并在仲裁庭认为必要和适宜的情况下就他们的报告作出解释。”第四十一条规定:“当事人提出的证据由仲裁庭审定;专家报告和鉴定报告,由仲裁庭决定是否采纳。”该仲裁规则并未要求相关鉴定报告必须经开庭质证,仲裁庭有权对鉴定报告进行审查并决定是否采纳。在本案中,仲裁庭将鉴定报告分别送达双方当事人并要求其提出书面意见的做法既不违反仲裁规则也保证了双方当事人的程序权利。市容管理局的此项理由亦不应予以支持。
关于是否可以根据《中华人民共和国民事诉讼法》第二百六十条第二款的规定以裁决违背社会公共利益为由不予执行的问题。《中华人民共和国民事诉讼法》第二百六十条第一款规定的抗辩理由主要是为了维护仲裁程序上的公平和正义,赋予当事人以司法上的救济权利,而第二款社会公共利益不仅是为了维护仲裁程序上的公平,而且还担负着维护国家根本法律秩序的功能。从本案情况来看,有关合同的签订与执行并不存在违背社会公共利益以至无法为我国法律秩序所容忍的情节。同时,有关设备闲置并非执行相关仲裁裁决产生的结果,以违背社会公共利益为由不予执行仲裁裁决缺乏依据。
综上,本案相关仲裁裁决应当予以执行。
此复

附:
安徽省高级人民法院关于能否裁定不予执行[2003]贸仲裁字第0138号仲裁裁决的请示

2005年8月29日 [2005]皖执他字第11号

最高人民法院:
合肥市中级人民法院向我院请示的合肥市市容管理局申请不予执行中国国际经济贸易仲裁委员会[2003]贸仲裁字第0138号仲裁裁决一案,我院就能否裁定不予执行该仲裁裁决亦存在不同意见,现向你院请示。
一、当事人基本情况
申请执行人深圳宝升竟高环保发展有限公司。
法定代表人胡朝平,董事长。
被执行人合肥市市容环境卫生管理局。
法定代表人阚道英,局长。
被执行人合肥市进出口有限公司。住所地,合肥市长江路512号。
二、仲裁裁决情况
1998年11月22日,卖方宝升公司、合升国际有限公司(2002年11月26日经营期限届满,其权利义务由宝升公司承受)与买方合肥市市容管理局(原合肥市市容卫生管理委员会)、合肥市进出口有限公司(原合肥市进出口公司)签订了“引进美国野猫公司城市生活垃圾处理设备及技术合同”。后双方在履行合同过程中发生争议,宝升公司、合升国际有限公司遂依据合同中约定的仲裁条款向中国国际经济贸易仲裁委员会提起仲裁。仲裁庭于2001年12月16日开庭审理了本案。开庭后,仲裁庭依据市容管理局的申请聘请了有关专家就涉案设备进行了鉴定。2002年11月25日,专家出具了《关于合肥市北部垃圾处理厂引进美国野猫公司设备问题咨询报告》(以下简称《咨询报告》)。《咨询报告》结论:尚未发现上述单一设备的技术性能问题,该处理工艺未能生产出合格的有机复合肥料,原因可能是多方面的,有处理工艺和技术的选择问题,同时也有待于组织管理协调和工程运行机制等方面的进一步加强和不断完善。《咨询报告》送达后,市容管理局提出意见,认为专家仅对设备作出鉴定,只完成了鉴定的一半,而对重要的技术问题没有鉴定。仲裁庭于2003年6月2日作出裁决书,裁决被执行人向申请执行人偿付合同质量保证金 272120.20美元及自2001年1月1日起至实际支付之日止年利率5%的利息、101172元人民币仲裁费等。2003年12月24日,合肥市中级人民法院受理了申请人的执行申请,对本案立案执行。
三、被执行人提出不予执行仲裁裁决的主要理由、申请执行人的抗辩理由、合肥中院的处理意见
2004年3月25日,被执行人合肥市市容管理局向合肥中院提出裁定不予执行仲裁裁决的申请,理由有:(1)仲裁裁决严重违反法定程序,即仲裁裁决的主要证据《咨询报告》未经当事人质证便作为证据使用,违反了我国《仲裁法》第四十四条、第四十五条以及《民事诉讼法》第六十六条规定。 (2)仲裁裁决认定事实的主要证据不足,即《咨询报告》未明确不能生产出合格复合肥的原因到底是机械设备原因还是技术原因。(3)适用法律错误。故请求合肥中院依据我国《民事诉讼法》第二百一十七条第(三)、(四)项的规定,裁定不予执行。2005年6月17日,被执行人的委托代理人向我院递交了《深圳竞高公司申请执行仲裁裁决一案应属国内仲裁案件的报告》,强调本案的执行依据应属国内仲裁裁决。
2004年5月31日,合肥中院举行了执行听证,申请执行人宝升公司提出抗辩理由: (1)本案属于涉外仲裁案件,应当适用我国《民事诉讼法》第二百六十条的规定。市容管理局提出不予执行的请求不符合《民事诉讼法》第二百六十条所规定的情形。 (2)仲裁裁决没有违反法定程序。“证据应当开庭时出示,当事人可以质证”是针对国内仲裁程序所作的规定,该规定不适用涉外仲裁案件。综上,请求法院驳回市容管理局不予执行的申请。
合肥中院审委会一致意见,倾向于依照我国《民事诉讼法》第二百六十条第二款的规定,裁定不予执行仲裁裁决,并向我院请示。
四、我院处理意见
(一)合议庭的拟办意见
1.本案的执行依据属于涉外仲裁裁决。本案中,作为合同当事人之一的合升国际有限公司是在香港注册的法人,信用证的第一受益人也是合升国际有限公司,且涉案设备直接从国外进口,是典型的国际贸易法律关系。而且法释[2002]5号《最高人民法院关于涉外民商事案件诉讼管辖若干问题的规定》第五条规定:“涉及香港、澳门特别行政区和台湾地区当事人的民商事纠纷案件的管辖,参照本规定处理。”因此,本案属于涉外仲裁,人民法院在审查涉外仲裁裁决是否具有《民事诉讼法》第二百六十条第一款所列情形时,只进行程序性审查,不对其认定事实和适用法律是否错误进行审查。被执行人以仲裁程序违法,仲裁裁决认定事实和适用法律错误为由申请裁定不予执行,不能成立。
2.至于执行该仲裁裁决是否违背社会公共利益属事实问题,应当由合肥中院根据实际情况把握,并根据我国《民事诉讼法》第二百六十条及相关司法解释处理。
(二)院审判委员会的意见
我院审判委员会讨论后形成两种意见。少数人认为,本案仲裁裁决属于国内仲裁裁决,应当适用我国《仲裁法》第四十五条“证据应当开庭时出示,当事人可以质证”的规定,仲裁庭对作为主要定案依据的《咨询报告》未组织当事人进行质证,违反了法定程序,因此应当裁定不予执行。多数人即倾向性意见认为,本案仲裁裁决属于涉外仲裁裁决,但是国家投资1.05亿元的垃圾处理场因设备和技术问题闲置至今,执行该仲裁裁决显然违背社会公共利益,因此,应当依据我国《民事诉讼法》第二百六十条第二款裁定不予执行。
以上意见妥否,请批复。