关于蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理的通知（废止）
国家食品药品监督管理局
关于蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理的通知
国食药监安[2004]474号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为规范蛋白同化制剂和肽类激素的进出口管理工作，根据《反兴奋剂条例》第十一条、第十二条的规定，现将蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理有关事宜通知如下：
一、蛋白同化制剂和肽类激素的进口管理
进口蛋白同化制剂和肽类激素（包括标准品、对照品），进口单位应当向国家食品药品监督管理局提出申请，报送有关资料（附件1）。
国家食品药品监督管理局应当自收到申请之日起5日内作出是否受理的决定。对决定受理的，应当自受理之日起10日内作出是否同意进口的决定。对同意进口的，发给特殊药品《进口准许证》。对不予受理或者不同意进口的，应当书面说明理由。
进口供临床使用的蛋白同化制剂和肽类激素，取得特殊药品《进口准许证》后，在办理进口备案、报关和口岸检验手续时，应按照《药品进口管理办法》（国家食品药品监督管理局、中华人民共和国海关总署第4号令）中有关麻醉、精神药品的要求办理。教学、科研等蛋白同化制剂和肽类激素的进口，可以免检。
二、蛋白同化制剂和肽类激素的出口管理
出口蛋白同化制剂和肽类激素（包括标准品、对照品），出口单位应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）提出申请，报送有关资料（附件2）。省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应当自收到申请之日起5日内作出是否受理的决定。对决定受理的，应当自受理之日起10日内作出是否同意出口的决定。对同意出口的，发给特殊药品《出口准许证》。对不予受理或者不同意出口的，应当书面说明理由。
三、特殊药品《进口准许证》、《出口准许证》的管理进出口单位凭特殊药品《进口准许证》、《出口准许证》办理蛋白同化制剂和肽类激素的进、出口手续。进出口完成后1个月内，进出口单位应当将海关签注的特殊药品《进口准许证》、《出口准许证》第一联退回发证机关。
特殊药品《进口准许证》有效期1年。特殊药品《出口准许证》有效期3个月（有效期时限不跨年度）。特殊药品《进口准许证》、《出口准许证》只能在有效期内一次性使用，因故延期进出口的，应当办理延期换证手续。
特殊药品《进口准许证》、《出口准许证》由国务院食品药品监督管理局统一印制。
特殊药品《出口准许证》编号方式为：TSSE（X1）－XXXX2-XXXX3。其中：
X1为出口准许证审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；
XXXX2为签发出口准许证年份；
XXXX3为出口准许证流水号。
例如：TSSE（京）－2004－0001。
附件：1．进口蛋白同化制剂和肽类激素需报送的资料
2．出口蛋白同化制剂和肽类激素需报送的资料
国家食品药品监督管理局
二○○四年九月三十日
附件1
进口蛋白同化制剂和肽类激素需报送的资料
一、供临床使用的蛋白同化制剂和肽类激素的进口：
1．特殊药品进口申请表（附后）；
2．购货合同或者订单复印件；
3．《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件；
4．进口单位的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》或《对外贸易经营者备案登记表》、《组织代码证书》复印件；药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当报送《企业法人营业执照》和《药品生产许可证》复印件；
5．出口单位如为该药品的销售代理公司，还需提供出口单位合法资质的证明文件、公正文书及其中文译本。
二、教学、科研等蛋白同化制剂和肽类激素的进口，进口单位应当报送以下资料：
1．特殊药品进口申请表；
2．购货合同或者订单复印件；
3．生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该药品
上市销售的证明文件、公正文书及其中文译本（标准品、对照品进口可不提供）；
4．出口单位如为该药品的销售代理公司，还需提供出口单位合法资质的证明文件、公正文书及其中文译本；
5．国内使用单位合法资质的证明文件、药品使用数量的测算依据以及使用单位出具的合法使用和管理该药品的保证函；
6．相应科研项目的批准文件或相应主管部门的批准文件；
7．委托其他进口单位代理进口的，还需提供委托代理协议复印件和代理进口单位的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》或《对外贸易经营者备案登记表》、《组织代码证书》复印件。
上述各类复印件应当加盖进口单位公章。
附件2
出口蛋白同化制剂和肽类激素需报送的资料
一、特殊药品出口申请表（附后）；
二、进口国家或地区特殊药品主管当局提供的进口准许证（正本）；
如进口国家或地区对蛋白同化制剂和肽类激素进口尚未实行许可证管理制度，需提供进口国家特殊药品主管当局提供的该类药品进口无需核发进口准许证的证明文件（正本）以及以下文件之一：
（一）进口国家或地区的药品管理机构提供的同意进口该药品的证明文件（正本）；
（二）进口单位合法资质的证明文件和该药品用途合法的证明文件（正本、复印件及公正文本均可）。
三、购货合同或者订单复印件；
四、外销合同或者订单复印件；
五、出口药品如为国内药品生产企业经批准生产的品种，须提供该药品生产企业的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》及药品的批准证明文件复印件；
出口药物如为境内企业接受境外企业委托生产的品种，须提供已向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）备案的证明文件复印件；
六、出口企业的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》或《对外贸易经营者备案登记表》、《组织代码证书》复印件。
上述各类复印件应当加盖出口单位公章。
中华人民共和国政府和马来西亚政府海运协定
中国政府 马来西亚政府
中华人民共和国政府和马来西亚政府海运协定
（签订日期１９８７年９月９日 生效日期１９８７年９月９日）
中华人民共和国政府和马来西亚政府（以下称为缔约双方）为了发展两国间的友好关系和加强海运合作，按照平等互利的原则，达成协议如下：
第一条 除文中另有规定者外，在本协定中：
１．“缔约任何一方船舶”是指悬挂中华人民共和国国旗或马来西亚国旗，并且分别在各自国家登记的商船，但不包括核动力船舶。
２．“船员”是指在缔约任何一方船舶上工作，实际上从事与船舶操作或保养有关的职责和服务，持有该方主管当局颁发的本协定第七条所指的适当身份证件，并列入该船船员名单的人员。
３．“旅客”是指缔约任何一方的船舶运载的，不是该船雇佣或不担任该船上任何职务，并列入该船旅客名单的人员。
４．“主管当局”是指缔约任何一方指定负责管理海上运输及其有关事务的政府部门。
第二条 缔约任何一方船舶可以在两国对外贸易开放港口之间航行，经营两国之间或两国中的任何一国与第三国之间的货物或旅客运输（以下称“商定的运输”）。
第三条 缔约任何一方航运企业经营的为缔约双方可以接受的悬挂第三国国旗的租船，也可以参加“商定的运输”。
第四条 缔约每一方给予缔约另一方船舶以最惠国待遇。
第五条 本协定不适用于缔约双方国内港口之间的旅客和货物运输。但缔约任何一方船舶从事“商定的运输”的权利应包括在另一方一个以上的港口上下旅客和装卸货物，如果这些旅客和货物是装载在同一艘船舶上前往或来自国外港口。
第六条 缔约每一方对缔约另一方船舶的国籍，应根据该船持有的由该船悬挂国旗缔约方主管当局正式颁发的船舶国籍证书予以承认。
第七条 缔约每一方承认缔约另一方有关当局正式颁发的船员身份证件，例如海员证和国际护照。
第八条
一、缔约任何一方船舶在对方港口停泊期间，另一方应按照有关法律和规章，允许该船船员上岸。
二、缔约任何一方按其有关法律和规章应准许对方船舶上需要治病的船员入境，并应允许在医疗所需要的时间内在其境内停留。
三、缔约任何一方船舶的船员，由于登轮、被遣返或能为对方主管当局所接受的任何其他理由，在按照对方有关法律和规章，履行必要的手续后，可以进入对方领土，或在对方境内通行。
四、缔约双方互给上述船员以最惠国待遇。
第九条
一、缔约任何一方船舶在缔约另一方的领水或附近水域发生海难或遇险时，另一方对船舶、船员、旅客和货物应给予一切可能的援助和保护，并应尽速通知对方主管当局。
二、当从发生海难或遇险船舶上卸下或施救出来的货物和其他财产需要在缔约另一方境内暂时贮存时，另一方应努力尽可能提供必要的设施，若这种货物和财产不在另一方境内销售或使用，则免征一切赋税。
第十条 缔约每一方应在其法律和规章允许的范围内，采取必要的措施，为对方船舶提供方便，加速船舶周转并避免不应有的延误。
第十一条 本协定中的支付办法，应以缔约双方都能接受的、可以自由兑换的货币办理。
第十二条 本协定的各项规定不应限制缔约任何一方采取或执行有关维护其安全和公共卫生或动植物病虫害措施的权利。
第十三条 缔约双方的船公司，根据缔约任何一方的要求，可以就运费率问题会晤或交换意见。
第十四条 缔约双方的双边海运货物，原则上应由双方的船舶承运。双方的船舶均有承运双边海运货物的平等权利和机会。
第十五条 为促进两国间海运事业的发展，解决执行本协定中产生的问题，缔约双方的代表应在双方同意的日期和地点进行会晤，就缔约任何一方的提案进行讨论。
第十六条 如果缔约双方就本协定的解释和适用方面发生争议，双方应当努力通过内部友好谈判获得解决。
第十七条 本协定自签字之日起生效。缔约任何一方如欲终止本协定，可在任何时候通知另一方。这类通知一经发出，本协定便应在缔约另一方收到通知之日起六个月后终止，除非在这一时间届满之前已经双方同意收回上述终止通知。
第十八条 本协定于一九八七年九月九日在北京签订，共两份，每份都用中文、马来文和英文写成，三种文本具有同等效力。
中华人民共和国政府 马来西亚政府
代 表 代 表
钱永昌 林良实
（签字） （签字）
