如何识别、评估和管理医疗机构法律风险？
李洪奇律师
北京市律师协会 医药卫生法律专业委员会主任
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我国医药卫生体制改革10多年，医疗机构得到了长足发展。根据卫生部统计信息，截止2012年9月底，我国各级各类医疗机构总数已达961941家，其中医院总数22722家，而医改初期的2000年底医疗机构总数仅为324771家，医院则是16318家。全国医疗机构的总数增长以及结构改变，得益于国家政策法律的制定和完善，特别是近年来，随着公立医院改革工作的进一步深入，国家陆续出台了一系列相关鼓励政策。
2010年11月26日，国务院办公厅转发了卫生部、发改委等五部门联合制定的《关于进一步鼓励和引导社会资本举办医疗机构的意见》[国办发〔2010〕58号]，鼓励国内外社会资本举办各类医疗机构，参与公立医院改制，设立合资、合作或独资医疗机构。
2012年10月8日，国务院发布了《卫生事业发展“十二五”规划》[国发（2012）57号]，提出大力发展非公立医疗机构，鼓励有实力的企业、慈善机构、基金会、商业保险机构等社会力量及境外投资者举办医疗机构，到2015年非公立医疗机构床位数和服务量均达到医疗机构总数的20%左右。
随着我国医疗服务市场的全面开放，以公立医疗机构为主导、民营医疗机构共同发展的多元化格局正在形成。但是，不同性质的各类医疗机构在其自身生存发展过程中都遇到了或轻或重、或明或暗的法律风险，阻碍了医疗机构的健康发展，如投资融资失败、经济纠纷增多、医患关系恶化、职务犯罪不断等，所以，如何管理风险、把握机会就成了医疗机构发展成败的关键。
本文试图从实务操作的角度分析医疗机构所面临的各种法律风险，探索识别、评估和管理法律风险的实用模式，促进各类各级医疗机构，特别是二级以上医院，建立和完善一套医疗机构法律风险管理体系。
一、医疗机构的概念、类别和等级
医疗机构，是指按照我国法律规定申请设立并取得《医疗机构执业许可证》，从事疾病诊断、治疗、护理以及相关医疗活动的组织机构。这里的法律是指广义的法律，包括1994年9月1日实施的《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》（以下简称《细则》）、《医疗机构基本标准》和2000年7月1日起施行的《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》等。
《细则》把医疗机构分为十三个类别，包括1、各种医院；2、妇幼保健院；3、社区卫生服务中心；4、乡（镇）卫生院；5、疗养院；6、各类门诊部；7、各类诊所；8、村卫生室；9、急救中心；10、临床检验中心；11、专科疾病防治院；12护理院；13其他诊疗机构。
《医疗机构基本标准》对不同类别的医疗机构提出具体要求。其中“医院”是最重要的一个类别，包括综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院。由于各种医院的规模、设备、人员、技术和业务能力各不相同，为了便于管理，卫生部曾于1989年11月29日发布了《医院分级管理办法》，将医院分为三级十等。根据任务和功能的不同，把医院分为三级，即一级、二级和三级，一级综合医院住院床位总数20张至99张；二级综合医院住院床位总数100张至499张；三级综合医院住院床位总数500张以上。根据各级医院的技术水平、质量水平和管理水平的高低，并参照必要的设施条件，分别划分为甲、乙、丙等，三级医院增设特等。
国家组建三级医院评审委员会，即全国医院评审委员会、省医院评审委员会和地（市）医院评审委员会，在各级卫生主管部门领导下，依据《医院分级管理标准》，对所辖区域的医院进行评审，每三年评审一次。
医疗机构除了根据规模、设备、人员等因素分类分级管理外，还需要根据资金来源和经营目的进行分类管理。
根据资金来源不同，医疗机构分为公立医疗机构和非公立医疗机构。公立医疗机构是指政府举办的纳入财政预算管理的医疗机构，也就是国营医疗机构。非公立医疗机构是指2010年11月26日国办发〔2010〕58号文中所称的由国内外社会资本设立、经营和管理的各类医疗机构，亦即民营医疗机构。
根据经营目的不同，医疗机构又分为营利性医疗机构和非营利性医疗机构。2000年9月1日国务院公布的《关于城镇医疗机构分类管理的实施意见》将医疗机构分成营利性医疗机构和非营利性医疗机构。营利性医疗机构是指医疗服务所得收益可用于投资者经济回报的医疗机构；而非营利性医疗机构是指为社会公众利益服务而设立和运营的医疗机构，不以营利为目的，其收入用于弥补医疗服务成本，实际运营中的收支结余只能用于自身的发展。
二、医疗机构法律风险的概念
医疗机构在其自身发展过程中，面临各种风险，包括战略风险、财务风险、市场风险、运营风险、法律风险等。其中，法律风险是指医疗机构和医务人员基于法律规定对其某种行为或与其有关的事件承担不利法律后果的可能性。法律风险源于法律责任，包括民事法律责任、行政法律责任和刑事法律责任，而法律责任源于法律规定或合同约定的权利和义务。
我们把可能造成医疗机构和医务人员承担法律责任的行为和事件称为法律风险因子，亦即通常所称风险点。法律风险管理就是对这些风险点进行识别、评估、应对和控制，消除或减少其对医疗机构的不利影响，甚至将其转化成有利因素。
三、法律风险管理的法律依据
我国已经建立了一个完整的医药卫生管理法律部门，包括基本法律、行政法规、地方法规和部门规章等，内容涵盖医疗行政、医疗机构、医务人员、医疗执业、医疗技术、医疗产品等各个方面，详见本文第九部分附表（参考法律法规）。
特别重要的是，2000年2月16日国务院体改办、卫生部等八部委联合发布了《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》及相关13个配套政策（以下简称《指导意见及配套政策》），分别对医疗机构分类管理、卫生事业补助政策、税收政策、医疗服务价格、药品价格管理、药品收支两条线、药品集中招标采购、卫生监督体制改革、卫生事业单位人事制度改革等问题做出规定。
2008年5月13日，卫生部印发了《医院管理评价指南（2008版）》（以下简称《评价指南》），从医院管理、医疗质量、医院安全、医院服务和医院绩效等方面重点对三级综合医院进行评价和考核，同时要求各省市地区建立本辖区不同级别、不同类别医院管理评价指标体系。除了《医院管理评价指南（2008版）》外，卫生部还陆续出台了2009年10月13日的《临床路径管理指导原则》、2009年11月26日的《医院投诉管理办法》和2010年2月10日《医院处方点评管理规范》等规范性文件。2011年4月18日卫生部公布实施了《三级综合医院评审标准（2011年版）》。《评价指南》、《评审标准》和《指导意见及配套政策》是建立我国医疗机构管理评价指标体系的重要基础，也是医疗机构管理法律风险的基本要求。2011年9月21日卫生部印发了《医院评审暂行办法》，要求逐步建立由卫生行政部门、行业学（协）会、医疗保险机构、社会评估机构、群众代表和专家参与的医院质量监管和评审评价制度，促进医院加强内涵建设，保证医疗安全，持续改进服务质量，提高医院管理水平和服务效率，统筹利用全社会医疗卫生资源，充分发挥医疗体系整体功能。
地方卫生行政部门也为促进辖区内的医疗机构健康发展做了积极引导和管理工作。从2005年开始，北京市卫生局每年组织北京各级各类医疗机构开展“医院管理年”活动。2007年10月北京市卫生局率先出台了《北京地区民营医疗机构管理考核评价标准实施细则》，从保证医疗服务安全性和有效性、改善就诊环境、改善服务态度、构建和谐的医患关系、杜绝不合理收费、加强职业道德教育等方面，对民营医疗机构进行总分为1000分的评价。2009年8月31日，北京市卫生局印发了《北京地区医院管理考核评价标准》及其《实施细则》。
医药卫生法律、法规、部门规章和指导意见构成了我国医疗机构法律风险管理的重要法律基础，但要全面提高医疗机构及其医务人员法律风险意识，把管理工作落到实处，还需要构建一套医疗机构法律风险管理体系。
四、医疗机构法律风险种类
我们从现实需要出发，根据法律风险因子的形成原因，把医疗机构法律风险分成两大类：医疗纠纷法律风险和非医疗纠纷法律风险。医疗纠纷法律风险包括医疗执业法律风险、医疗技术法律风险和医疗产品法律风险等；非医疗纠纷法律风险包括制度管理法律风险、资产管理法律风险、合同管理法律风险、人员管理法律风险和廉洁自律法律风险等。
（一）医疗纠纷法律风险
1、医疗执业法律风险
医疗执业是医疗机构业务部门的主要工作。业务部门分为临床科室和医技科室。临床科室包括内、外、妇儿等医疗机构核准的所有诊疗科目；医技科室包括检验、病理、影像、药剂、器械（设备）、病案、输血等科室。
近年来我国医疗执业环境欠佳已是不争的事实，其中最重要的原因就是医疗纠纷频发，医患关系恶化，所以，医疗执业风险已经成为医疗机构法律风险中最突出的问题。
根据医疗纠纷产生的原因，我们把执业法律风险分为三类：医方所致法律风险、患方所致法律风险和第三方所致法律风险。
1.1 医方所致法律风险
医方所致法律风险主要来源于医疗执业过程中的“医疗过错”。2010年7月1日起施行的《侵权责任法》第54条规定：患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。可见，医疗机构承担法律责任的前提医疗机构及其医务人员有“过错”，而对“过错”的认定取决于：（1）医疗执业行为是否违反了医药卫生法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定；（2）是否违反了医务人员的合理注意义务；（3）是否存在法律规定的推定过错的情节。如果医方违反告知义务、转诊义务、诊疗义务、急救义务、安全保障义务，或者超出诊疗科目、超出执业范围、错误使用医疗产品、违反病历书写规范、侵犯患者隐私权、过度诊疗等就构成“医疗过错”，产生法律风险。
1.2 患方所致法律风险
患方所致法律风险原因较多，虽然不能排除个别患者故意行为，但是大多数情况下属于患者过失行为。如漏报或隐瞒既往史、体质特殊、病情罕见、对治疗结果期望过高、对医疗转归误解、抵触医方沟通和告知、不遵医嘱等等。
1.3 第三方所致法律风险
如前所述，医疗机构提供医疗服务过程中需要第三方的产品和服务，产品缺陷、服务瑕疵或者第三方的过错行为可能给医患双方造成损害，构成法律风险。
2、医疗技术法律风险
医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。医学科学具有专业性、未知性、风险性三大特点，医学的发展是人类研究探索和技术应用的结果，医疗技术应用本身就充满风险。根据2009年5月1日起施行《医疗技术临床应用管理办法》（以下简称《办法》），我国医疗技术实行“分类分级管理制度”，依据医疗技术的安全性、有效性将医疗技术分为三类，第一类由医疗机构常规管理；第二类由省级卫生行政部门管理；第三类由卫生部管理。此《办法》即为我国医疗技术的准入制度。
近年来，为安全有效的开展和应用医疗技术，我国制定了大量医疗技术管理规范，如2009年11月13日公布的《心室辅助装置应用技术管理规范》、《肿瘤消融治疗技术管理规范》、 《变性手术技术管理规范》、《妇科内镜诊疗技术管理规范》等。
如果忽视医疗技术的准入制度、不按照技术管理规范进行操作，就会产生法律风险。
3、医疗产品法律风险
江苏省实施《中华人民共和国国家通用语言文字法》办法
江苏省人大常委会
江苏省实施《中华人民共和国国家通用语言文字法》办法
第一条 为了贯彻实施《中华人民共和国国家通用语言文字法》，结合本省实际，制定本办法。
第二条 本省行政区域内国家通用语言文字的使用和管理适用本办法。
本办法所称的国家通用语言文字是指普通话和规范汉字。
第三条 推广普通话和推行规范汉字是全社会的共同责任。
地方各级人民政府应当加强对国家通用语言文字工作的领导，将推广普通话、推行规范汉字作为爱国主义教育和精神文明建设的重要内容。
每年九月第三周为本省推广普通话和推行规范汉字宣传周，县级以上地方人民政府及其有关部门应当组织开展宣传活动。
第四条 县级以上地方人民政府应当将语言文字工作部门开展工作所需经费列入财政预算，并为语言文字工作开展提供必要的条件。
第五条 县级以上地方人民政府应当按照国家有关语言文字工作评估标准和评估办法，对本行政区域内国家通用语言文字的使用和管理情况实施检查评估。
地方各级人民政府对在国家通用语言文字推广、研究和管理工作中做出显著成绩的单位和个人应当给予表彰和奖励。
第六条 普通话和规范汉字的使用，应当符合国家颁布的国家通用语言文字的规范和标准。
第七条 国家机关、社会团体、企业事业单位在公务或者公共活动中，应当使用规范汉字。
国家机关工作人员在办公、会议、面向公众讲话等公务活动中应当使用普通话。
第八条 学校以及其他教育机构在教育、教学、会议、宣传及其他公共活动中，应当以普通话为基本用语。
学校以及其他教育机构的校刊（报）、讲义、试卷、板报、板书等应当以规范汉字为基本用字。
学校以及其他教育机构应当把学生使用国家通用语言文字的能力纳入培养目标，把规范使用国家通用语言文字列为学生日常行为准则。
高等院校和中等职业学校的毕业生应当达到国家和省规定的普通话等级标准。
第九条 以汉语文出版的报纸、期刊、图书、音像制品、电子出版物等出版物应当符合国家通用语言文字的规范和标准。
信息处理和信息技术产品中使用的国家通用语言文字应当符合国家的规范和标准。
第十条 下列情形以普通话为基本用语：
（一）广播电台、电视台的播音、主持、采访等；
（二）电影、电视剧用语（艺术形式和剧情特殊需要除外）；
（三）运动会、博览会、演唱会、庆典活动等的解说；
（四）展览馆、博物馆、纪念馆、科技馆等的讲解；
（五）商业、邮政、电信、文化、公路、铁路、民航、水运、旅游、餐饮、娱乐、网络、银行、保险、证券、医疗卫生等公共服务行业直接面向公众的服务；
（六）法律、法规规定的其他情形。
第十一条 以普通话为工作语言的下列人员的普通话水平应当达到相应的等级标准：
（一）国家机关工作人员应当达到三级甲等以上水平；
（二）学校以及其他教育机构的教师应当达到二级水平，其中语文教师、幼儿园教师和担任对外汉语教学的教师应当达到二级甲等以上水平，语音教师和播音、主持、影视剧表演等专业教
师应当达到一级水平；
（三）广播电台、电视台的播音员、节目主持人和影视话剧演员应当达到一级水平，其中省级广播电台、电视台的播音员和节目主持人应当达到一级甲等水平。
普通话水平测试时年满五十周岁的前款（一）、（二）项所列人员，提倡使用普通话，不适用前款规定。
有关单位对未达到规定普通话等级标准的人员，应当分别情况进行培训，使其逐步达到规定的等级标准。经普通话水平测试合格的人员，由省语言文字工作部门颁发等级证明。
第十二条 提倡公共服务行业从业人员使用普通话。其中以普通话为工作语言的直接面向公众服务的从事播音、解说、话务、导游等特定工作的人员应当达到普通话二级水平。
国家行业主管部门对有关公共服务行业从业人员普通话等级标准有规定的，从其规定。
第十三条 下列情形应当以规范汉字为基本用字：
（一）影视屏幕上的用字；
（二）面向公众的名称牌、标志牌、指示牌、标语（牌）、招牌、广告、电子屏幕、会标、宣传材料、告示等用字；
（三）公共服务行业服务项目清单、服务内容说明等用字；
（四）公文、单位印章、执照、票据、标签、表格、证书、奖状、奖牌、门票、病历、处方、体检报告等用字；
（五）运动会、博览会、演唱会、庆典活动等场合的用字；
（六）在本省行政区域内销售的商品的包装、说明用字；
（七）本省行政区域内的山川湖海等地理名称标志，行政区划、居民区、路街巷、企业事业单位、建筑物的名称标志以及车站、机场、码头、港口、名胜古迹、纪念地、游览地等公共场所的设施用字；
（八）法律、法规规定的其他情形。
第十四条 社会用字的书写、印刷、制作应当符合下列要求：
（一）横行的排列由左至右、由上而下，竖行的排列由上至下、由右向左；
（二）在公共场所和公共设施以及企业的名称、招牌，产品的包装、说明和广告中使用汉语拼音的，应当正确、规范并与汉字同时使用，不得单独使用汉语拼音；
（三）广告牌和面向公众的指示牌、标志牌、名称牌、招牌、公告牌等使用中文并同时使用外文的，上为中文，下为外文，竖行排列右为中文，左为外文，不得单独使用外文。
公共场所的手书招牌提倡使用规范汉字。
第十五条 公民姓名中的姓可以保留和使用异体字，名应当使用规范汉字。
第十六条 县级以上地方语言文字工作部门负责管理和监督本行政区域内国家通用语言文字的使用，其主要职责是：
（一）负责组织实施国家通用语言文字的法律、法规和规章；
（二）制定推广、使用国家通用语言文字的工作规划并组织实施；
（三）管理、监督、检查国家通用语言文字的社会应用；
不履行监督管理职责的，由所在单位或者上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分。
第二十三条 本办法自２００６年３月１日起施行。
